Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SPN на уровень инфицирования, продолжительность искусственной вентиляции легких и реабилитации у пациентов в отделении интенсивной терапии

18 апреля 2013 г. обновлено: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

Влияние дополнительного парентерального питания (СПН) на уровень инфицирования, продолжительность искусственной вентиляции легких и реабилитацию у пациентов отделений интенсивной терапии: программа контроля качества для внедрения новых рекомендаций по питанию

Обоснование: Энтеральное питание (ЭП) у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) рекомендуется в качестве стандарта лечения. Тем не менее, ЭП сама по себе часто связана с недостаточным потреблением энергии и повышенным уровнем осложнений. Недавно исследователи предложили уменьшить этот дефицит, комбинируя ЭП и дополнительное парентеральное питание (ДПН) всякий раз, когда ЭП оказывается недостаточным (< 60% их прогнозируемых энергетических потребностей) на 3-й день после поступления в ОИТ.

Цель: Это исследование направлено на: а/ изучение того, оптимизирует ли обеспечение оптимальной нутритивной поддержки (100 % прогнозируемых целевых показателей энергии) у пациентов ОИТ путем комбинированного введения СПН и ЭП их клинический исход; b/ внедрение новых рекомендаций по питанию в отделении интенсивной терапии.

Дизайн исследования: проспективное, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование.

Место исследования: Служба интенсивной терапии, университетская больница Женевы.

Популяция пациентов: 220 пациентов отделения интенсивной терапии, которые должны быть включены: ожидаемая продолжительность пребывания > 5 дней, ожидаемая выживаемость > 7 дней, отсутствие противопоказаний к ЭП, получение информированного согласия от них самих или их ближайших подопечных.

Критерии исключения: отказ в согласии, возраст < 18 лет, синдром короткой кишки, выраженная персистирующая желудочно-кишечная дисфункция с кишечной непроходимостью, высокий выход проксимального свища (> 1,5 л/сут), пациенты, получающие ПП.

Питание: На 3-й день после приема, если энергозатраты < 60%; пациенты рандомизируются либо в «контрольную группу» (только ЭП), либо в «группу СПН» (ЭН + ПП) для достижения 100% их прогнозируемых энергетических потребностей. Жесткий гликемический контроль (целевой уровень от 6,0 до 8,3 ммоль/л) должен быть достигнут в соответствии с нашей местной практикой путем введения инсулина.

Конечные точки исследования:

  • Первичные: внутрибольничные инфекции (критерии CDC)
  • Вторичные: продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре, дни без антибиотиков, осложнения в отделении интенсивной терапии (внепочечное извержение, неврологические, сердечные и респираторные осложнения), энергетический и белковый баланс, 28-дневный клинический результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Нутритивная поддержка пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) рекомендуется в качестве стандарта лечения. Также настоятельно рекомендуется начинать энтеральное питание как можно раньше, когда желудочно-кишечный тракт функционирует (1). Однако исследования неоднократно показывали, что только при энтеральной поддержке часто возникает недостаточное потребление энергии и белка (2). Возникающий в результате дефицит энергии и белка связан с повышенным уровнем осложнений у пациентов в ОИТ (3-5). Недавно мы предложили уменьшить этот дефицит путем продвижения комбинированной нутритивной поддержки с помощью энтерального питания (ЭП) и дополнительного парентерального питания (СПН) всякий раз, когда ЭП оказывается недостаточным (6).

Вопреки прежним представлениям, недавние мета-анализы показывают, что парентеральное питание (ПП) не приводит к избыточной смертности (7, 8). В этих отчетах представлена ​​концепция, которая является крупным прорывом в текущей рутине нутритивной поддержки пациентов в отделениях интенсивной терапии, способствуя более широкому использованию ПП. СПН может быть оптимальным способом обеспечения рассчитанных целевых показателей энергии, если этого нельзя достичь только с помощью ЭП. Чтобы улучшить результаты лечения пациентов в отделении интенсивной терапии и свести к минимуму осложнения, мы предлагаем внедрить протоколы кормления, сочетающие ЭП и ПП, когда ЭП недостаточно для покрытия более 60% потребности в калориях на 4-й день для достижения 100% энергетических целей путем добавления ПП из день 4 (6).

Гипотеза:

Введение SPN у пациентов в ОИТ, получающих менее 60% целевой потребности в энергии только за счет ЭП, оказывает положительное влияние на их клинический исход за счет оптимизации их нутритивной поддержки (снижение частоты инфекционных осложнений, дней ИВЛ, продолжительности ОИТ и продолжительности госпитализации). пребывание и реабилитация).

Цель:

Целью настоящего исследования является изучение того, оптимизирует ли обеспечение оптимальной нутритивной поддержки (100 % прогнозируемых целевых показателей энергии) у пациентов ОИТ с помощью комбинированного введения СПН и ЭП их клинический исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии > 5 дней
  • Ожидаемая выживаемость > 7 дней
  • Нет противопоказаний к ЭН
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии
  • Возраст < 18 лет
  • Синдром короткой кишки
  • Значительная стойкая желудочно-кишечная дисфункция с кишечной непроходимостью
  • Проксимальный свищ с высоким выходом (> 1,5 л/день)
  • Пациенты, получающие ПП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPN-группа

экспериментальная группа: дополнительное парентеральное питание (SPN) добавляется к энтеральному питанию (EN) для достижения 100% их прогнозируемых энергетических потребностей с 4-го дня интенсивной терапии.

В группе, получавшей лечение, СПН начинают, если на 4-й день потребление энергии ЭП составляет <60% от целевого значения энергии, чтобы достичь 100% целевого значения энергии по периферическим или центральным линиям. Пищевые продукты, используемые в настоящее время в нашем учреждении. SPN состоит из EN и PN, оба метода в настоящее время используются в нашем учреждении.
Диетическая добавка: SPN
СПН: в группе, получавшей лечение, СПН начинают, если на 4-й день потребление энергии ЭП составляет <60% от целевого значения энергии, чтобы достичь 100% целевого значения энергии по периферическим или центральным линиям.
Без вмешательства: Контроль гр
ЭН: начать ЭН с 20-30 мл/ч в день до максимальной 150 мл/ч в день; или 1-й день: 500 мл, 2-й день: 1000 мл, 3-й день: 1500 мл ЭП в зависимости от желудочно-кишечной переносимости (объем желудочного остатка более 500 мл). Пищевые продукты, используемые в настоящее время в нашем учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документально подтвержденный уровень заражения
Временное ограничение: 20 дней
Инфекция, определенная в соответствии с критериями CDC, во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, возникновение между 9 и 28 днями
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы на ИВЛ у всех пациентов
Временное ограничение: 28 дней
Часы искусственной вентиляции легких в течение всего периода исследования (дни 1-28)
28 дней
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: 20 дней
Количество дней с 9-го по 28-й день (период наблюдения) без антибиотиков
20 дней
Общее потребление энергии в течение периода вмешательства, между 4 и 8 днями.
Временное ограничение: 5 дней
Процент энергии цели; в группе СПН цель состояла в том, чтобы достичь 100% целевого уровня энергии во время вмешательства (с 4 по 8 день). на кг идеальной массы тела для женщин и 30 ккал на кг идеальной массы тела для мужчин, а анамнестическая масса тела использовалась для пациентов с индексом массы тела 20 кг/м2 и ниже.
5 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Дни в отделении интенсивной терапии
28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доставка белка в период вмешательства с 4-го по 8-й день
Временное ограничение: 5 дней
Процент целевого белка в период с 4 по 8 день. Целевой уровень белка был установлен на уровне 1,2 г на кг идеальной массы тела в день.
5 дней
Дни в больнице
Временное ограничение: 28 дней
продолжительность пребывания в больнице
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocole 07-098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SPN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться