SPN 对 ICU 患者感染率、机械通气和康复持续时间的影响
补充肠外营养 (SPN) 对重症监护病房患者感染率、机械通气持续时间和康复的影响:实施新营养指南的质量控制计划
理由:建议将重症监护 (ICU) 患者的肠内营养 (EN) 作为护理标准。 然而,单独使用 EN 通常与能量摄入不足和并发症发生率增加有关。 最近,研究人员提出,只要在入住 ICU 后第 3 天 EN 不足(< 其预测能量需求的 60%),就可以通过结合 EN 和补充肠外营养 (SPN) 来减少这种缺陷。
目的:本研究的目的是:a/ 研究通过 SPN 和 EN 的联合给药为 ICU 患者提供最佳营养支持(100% 的预测能量目标)是否优化了他们的临床结果; b/ 实施新的 ICU 营养指南。
研究设计:前瞻性、对照、随机临床研究。
研究地点:日内瓦大学医院重症监护室。
患者人数:220 名 ICU 患者:预期住院时间 > 5 天,预期存活时间 > 7 天,无 EN 禁忌症,获得了他们自己或他们的下一位患者的知情同意。
排除标准:拒绝同意、年龄 < 18 岁、短肠综合征、伴有肠梗阻的显着持续性胃肠功能障碍、高输出近端瘘管 (> 1.5 升/天)、接受 PN 的患者。
营养:入院后第3天,如果能量输入<60%;患者被随机分为“对照组”(仅 EN)或“SPN 组”(EN + PN),以达到其预测能量需求的 100%。 根据我们当地的做法,通过胰岛素给药实现严格的血糖控制(目标 6.0 至 8.3 mmol/l)。
研究终点:
- 主要:院内感染(CDC 标准)
- 次要:机械通气持续时间、ICU 和住院时间、无抗生素天数、ICU 并发症(肾外化脓、神经系统、心脏和呼吸系统并发症)、能量和蛋白质平衡、28 天临床结果。
研究概览
详细说明
介绍:
建议将重症监护 (ICU) 患者的营养支持作为护理标准。 还强烈建议只要胃肠道功能正常就尽快开始肠内喂养 (1)。 然而,研究一再表明,仅靠肠内支持,经常会出现能量和蛋白质摄入不足的情况 (2)。 由此产生的能量和蛋白质缺乏与 ICU 患者并发症发生率增加有关 (3-5)。 最近,我们提议在 EN 不足时通过肠内营养 (EN) 和补充肠外营养 (SPN) 促进联合营养支持来减少这种缺陷 (6)。
与以前的看法相反,最近的荟萃分析表明,肠外营养 (PN) 不会带来额外的死亡率 (7, 8)。 这些报告传达了一个概念,即通过促进更广泛地使用 PN,对当前 ICU 患者常规营养支持的重大突破。 如果仅 EN 无法达到这一点,SPN 可能是提供计算能量目标的最佳方式。 为了改善 ICU 患者的结果并尽量减少并发症,我们建议实施结合 EN 和 PN 的喂养方案,当 EN 不足以满足第 4 天超过 60% 的热量需求时,通过添加 PN 达到 100% 的能量目标第 4 (6) 天。
假设:
在单独通过 EN 获得目标能量需求 < 60% 的 ICU 患者中,SPN 的管理通过优化他们的营养支持(减少感染并发症发生率、机械通气天数、ICU 持续时间和住院时间)对他们的临床结果产生积极影响留和康复)。
客观的:
本研究的目的是调查通过 SPN 和 EN 的联合给药为 ICU 患者提供最佳营养支持(100% 的预测能量目标)是否优化了他们的临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Lausanne、瑞士、1011
- Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 预计在 ICU 停留 > 5 天
- 预期生存期 > 7 天
- 无 EN 禁忌症
- 获得知情同意
排除标准:
- 拒绝同意
- 年龄 < 18 岁
- 短肠综合征
- 伴有肠梗阻的显着持续性胃肠功能障碍
- 高输出近端瘘管(> 1.5 升/天)
- 接受 PN 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SPN组
实验组:在肠内营养 (EN) 中添加肠外营养补充剂 (SPN),以从 ICU 第 4 天起达到 100% 的预测能量需求。 在治疗组中,如果第 4 天 EN 的能量输入 < 能量目标的 60%,则开始 SPN,以便通过外围或中心线达到 100% 的能量目标。 我们机构目前使用的营养产品。 SPN 由 EN 和 PN 组成,这两种技术目前都在我们的机构中使用。 |
SPN:在治疗组中,如果第 4 天 EN 的能量输入 < 能量目标的 60%,则开始 SPN,以便通过外围或中心线达到 100% 的能量目标。
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无干预:控制组
EN :开始 EN 以每天 20-30 毫升/小时达到最大每天 150 毫升/小时;或第 1 天:500 毫升,第 2 天:1000 毫升,第 3 天:1500 毫升 EN 取决于胃肠道耐受性(胃残留量超过 500 毫升)。
我们机构目前使用的营养产品。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录的感染率
大体时间:20天
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在 ICU 和住院期间根据 CDC 标准定义的感染,发生在第 9 天和第 28 天之间
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有患者的机械通气小时数
大体时间:28天
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研究期间的机械通气小时数(第 1-28 天)
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28天
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无抗生素日
大体时间:20天
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第 9 天到第 28 天(随访期)未使用抗生素的天数
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20天
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干预期间第 4 天和第 8 天之间的总能量摄入。
大体时间:5天
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能源目标的百分比;在 SPN 组中,目标是在干预期间(第 4 天到第 8 天)达到 100% 的能量目标。能量目标是通过间接量热法在 305 名患者中的 198 名 (65%) 中测量的,否则能量目标是通过 25 kcal 计算的女性每公斤理想体重,男性每公斤理想体重 30 大卡,体重指数为 20 公斤/平方米或更低的患者使用记忆体重。
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5天
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一般死亡率
大体时间:28天
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28天
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在ICU的日子
大体时间:28天
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在ICU的日子
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28天
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ICU死亡率
大体时间:28天
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28天
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从第 4 天到第 8 天的干预期间的蛋白质输送
大体时间:5天
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第 4 天到第 8 天的蛋白质目标百分比。蛋白质目标设定为每天每公斤理想体重 1.2 克。
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5天
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在医院的日子
大体时间:28天
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住院时间
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Claudia P HEIDEGGER, MD、Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heidegger CP, Romand JA, Treggiari MM, Pichard C. Is it now time to promote mixed enteral and parenteral nutrition for the critically ill patient? Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):963-9. doi: 10.1007/s00134-007-0654-7. Epub 2007 Apr 28.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SPN的临床试验
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.完全的