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SPN 对 ICU 患者感染率、机械通气和康复持续时间的影响

2013年4月18日 更新者:HEIDEGGER CP、University Hospital, Geneva

补充肠外营养 (SPN) 对重症监护病房患者感染率、机械通气持续时间和康复的影响:实施新营养指南的质量控制计划

理由:建议将重症监护 (ICU) 患者的肠内营养 (EN) 作为护理标准。 然而,单独使用 EN 通常与能量摄入不足和并发症发生率增加有关。 最近,研究人员提出,只要在入住 ICU 后第 3 天 EN 不足(< 其预测能量需求的 60%),就可以通过结合 EN 和补充肠外营养 (SPN) 来减少这种缺陷。

目的:本研究的目的是:a/ 研究通过 SPN 和 EN 的联合给药为 ICU 患者提供最佳营养支持(100% 的预测能量目标)是否优化了他们的临床结果; b/ 实施新的 ICU 营养指南。

研究设计:前瞻性、对照、随机临床研究。

研究地点:日内瓦大学医院重症监护室。

患者人数:220 名 ICU 患者:预期住院时间 > 5 天,预期存活时间 > 7 天,无 EN 禁忌症,获得了他们自己或他们的下一位患者的知情同意。

排除标准:拒绝同意、年龄 < 18 岁、短肠综合征、伴有肠梗阻的显着持续性胃肠功能障碍、高输出近端瘘管 (> 1.5 升/天)、接受 PN 的患者。

营养:入院后第3天,如果能量输入<60%;患者被随机分为“对照组”(仅 EN)或“SPN 组”(EN + PN),以达到其预测能量需求的 100%。 根据我们当地的做法,通过胰岛素给药实现严格的血糖控制(目标 6.0 至 8.3 mmol/l)。

研究终点:

  • 主要:院内感染(CDC 标准)
  • 次要:机械通气持续时间、ICU 和住院时间、无抗生素天数、ICU 并发症(肾外化脓、神经系统、心脏和呼吸系统并发症)、能量和蛋白质平衡、28 天临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍:

建议将重症监护 (ICU) 患者的营养支持作为护理标准。 还强烈建议只要胃肠道功能正常就尽快开始肠内喂养 (1)。 然而,研究一再表明,仅靠肠内支持,经常会出现能量和蛋白质摄入不足的情况 (2)。 由此产生的能量和蛋白质缺乏与 ICU 患者并发症发生率增加有关 (3-5)。 最近,我们提议在 EN 不足时通过肠内营养 (EN) 和补充肠外营养 (SPN) 促进联合营养支持来减少这种缺陷 (6)。

与以前的看法相反,最近的荟萃分析表明,肠外营养 (PN) 不会带来额外的死亡率 (7, 8)。 这些报告传达了一个概念,即通过促进更广泛地使用 PN,对当前 ICU 患者常规营养支持的重大突破。 如果仅 EN 无法达到这一点,SPN 可能是提供计算能量目标的最佳方式。 为了改善 ICU 患者的结果并尽量减少并发症,我们建议实施结合 EN 和 PN 的喂养方案,当 EN 不足以满足第 4 天超过 60% 的热量需求时,通过添加 PN 达到 100% 的能量目标第 4 (6) 天。

假设:

在单独通过 EN 获得目标能量需求 < 60% 的 ICU 患者中,SPN 的管理通过优化他们的营养支持(减少感染并发症发生率、机械通气天数、ICU 持续时间和住院时间)对他们的临床结果产生积极影响留和康复)。

客观的:

本研究的目的是调查通过 SPN 和 EN 的联合给药为 ICU 患者提供最佳营养支持(100% 的预测能量目标)是否优化了他们的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预计在 ICU 停留 > 5 天
  • 预期生存期 > 7 天
  • 无 EN 禁忌症
  • 获得知情同意

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 年龄 < 18 岁
  • 短肠综合征
  • 伴有肠梗阻的显着持续性胃肠功能障碍
  • 高输出近端瘘管(> 1.5 升/天)
  • 接受 PN 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPN组

实验组:在肠内营养 (EN) 中添加肠外营养补充剂 (SPN),以从 ICU 第 4 天起达到 100% 的预测能量需求。

在治疗组中,如果第 4 天 EN 的能量输入 < 能量目标的 60%,则开始 SPN,以便通过外围或中心线达到 100% 的能量目标。 我们机构目前使用的营养产品。 SPN 由 EN 和 PN 组成,这两种技术目前都在我们的机构中​​使用。

SPN:在治疗组中,如果第 4 天 EN 的能量输入 < 能量目标的 60%,则开始 SPN,以便通过外围或中心线达到 100% 的能量目标。
无干预:控制组
EN :开始 EN 以每天 20-30 毫升/小时达到最大每天 150 毫升/小时;或第 1 天:500 毫升,第 2 天:1000 毫升,第 3 天:1500 毫升 EN 取决于胃肠道耐受性(胃残留量超过 500 毫升)。 我们机构目前使用的营养产品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录的感染率
大体时间:20天
在 ICU 和住院期间根据 CDC 标准定义的感染,发生在第 9 天和第 28 天之间
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有患者的机械通气小时数
大体时间:28天
研究期间的机械通气小时数(第 1-28 天)
28天
无抗生素日
大体时间:20天
第 9 天到第 28 天(随访期)未使用抗生素的天数
20天
干预期间第 4 天和第 8 天之间的总能量摄入。
大体时间:5天
能源目标的百分比;在 SPN 组中,目标是在干预期间(第 4 天到第 8 天)达到 100% 的能量目标。能量目标是通过间接量热法在 305 名患者中的 198 名 (65%) 中测量的,否则能量目标是通过 25 kcal 计算的女性每公斤理想体重,男性每公斤理想体重 30 大卡,体重指数为 20 公斤/平方米或更低的患者使用记忆体重。
5天
一般死亡率
大体时间:28天
28天
在ICU的日子
大体时间:28天
在ICU的日子
28天
ICU死亡率
大体时间:28天
28天
从第 4 天到第 8 天的干预期间的蛋白质输送
大体时间:5天
第 4 天到第 8 天的蛋白质目标百分比。蛋白质目标设定为每天每公斤理想体重 1.2 克。
5天
在医院的日子
大体时间:28天
住院时间
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia P HEIDEGGER, MD、Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月18日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocole 07-098

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SPN的临床试验

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