Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av SPN på infektionsfrekvensen, varaktigheten av mekanisk ventilation och rehabilitering hos ICU-patienter

18 april 2013 uppdaterad av: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

Inverkan av kompletterande parenteral nutrition (SPN) på infektionsfrekvens, varaktighet av mekanisk ventilation och rehabilitering hos patienter på intensivvårdsavdelningar: Ett kvalitetskontrollprogram för implementering av nya näringsriktlinjer

Motivering: Enteral nutrition (EN) hos patienter med intensivvård (ICU) rekommenderas som standardvård. Enbart EN är dock ofta förknippat med otillräckligt energiintag och ökade komplikationsfrekvenser. Nyligen föreslog utredarna att minska detta underskott genom att kombinera EN och kompletterande parenteral nutrition (SPN) närhelst EN är otillräcklig (< 60 % av deras förväntade energibehov) dag 3 efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Mål: Denna studie syftar till att: a/ undersöka om leveransen av optimalt näringsstöd (100 % av förutspådda energimål) hos ICU-patienter genom kombinerad administrering av SPN och EN optimerar deras kliniska resultat; b/ implementera de nya näringsriktlinjerna för intensivvården.

Studiedesign: Prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk studie.

Studieplats: Service of Intensive Care, Geneva University Hospital.

Patientpopulation: 220 intensivvårdspatienter som ska inkluderas: förväntad vistelsetid > 5 dagar, förväntad överlevnad > 7 dagar, ingen kontraindikation mot EN, erhållit informerat samtycke från sig själva eller sina närmaste.

Uteslutningskriterier: samtyckesvägran, ålder < 18 år, korttarmssyndrom, signifikant ihållande gastrointestinal dysfunktion med ileus, proximal fistel med hög uteffekt (> 1,5 liter/d), patienter som får PN.

Näring: Dag 3 efter inläggningen, om energitillförseln är < 60 %; patienter randomiseras till antingen "Kontrollgruppen" (enbart EN) eller "SPN-gruppen" (EN + PN) för att nå 100 % av deras förutsagda energibehov. Stram glykemisk kontroll (mål 6,0 till 8,3 mmol/l) ska uppnås enligt vår lokala praxis genom administrering av insulin.

Studiens slutpunkter:

  • Primär: nosokomiala infektioner (CDC-kriterier)
  • Sekundärt: Mekanisk ventilationslängd, ICU och sjukhusvistelse, antibiotikafria dagar, ICU-komplikationer (extrarenal epuration, neurologiska, hjärt- och andningskomplikationer), energi- och proteinbalans, 28 dagars kliniskt utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Nutritionsstöd för intensivvårdspatienter (ICU) rekommenderas som standardvård. Det rekommenderas också starkt att påbörja enteral matning så snart som möjligt närhelst mag-tarmkanalen fungerar (1). Studier har dock upprepade gånger visat att med enbart enteralt stöd uppstår ofta otillräckligt energi- och proteinintag (2). Det resulterande energi- och proteinunderskottet är associerat med en ökad komplikationsfrekvens hos intensivvårdspatienter (3-5). Nyligen föreslog vi att minska detta underskott genom att främja ett kombinerat näringsstöd genom enteral nutrition (EN) och kompletterande parenteral nutrition (SPN) närhelst EN är otillräcklig (6).

I motsats till vad man tidigare trodde, visar nyare metaanalyser att parenteral nutrition (PN) inte medför överdödlighet (7, 8). Dessa rapporter förmedlar ett koncept som är ett stort genombrott i nuvarande rutin för näringsstöd hos ICU-patienter genom att främja en mycket bredare användning av PN. SPN kan vara den optimala modaliteten för att tillhandahålla de beräknade energimålen om detta inte kan nås enbart av EN. För att förbättra ICU-patientens resultat och minimera komplikationer, föreslår vi att man implementerar matningsprotokoll som kombinerar både EN och PN, när EN är otillräcklig för att täcka mer än 60 % av kaloribehovet på dag 4 för att nå 100 % av energimålen genom att lägga till PN från dag 4 (6).

Hypotes:

Administrering av SPN, hos ICU-patienter som får < 60 % av det riktade energibehovet enbart av EN, har en positiv inverkan på deras kliniska resultat genom att optimera deras näringsstöd (minskad frekvens av infektionskomplikationer, mekaniska ventilationsdagar, intensivvårdens längd och sjukhuslängd av vistelse och rehabilitering).

Mål:

Syftet med den här studien är att undersöka om leveransen av optimalt näringsstöd (100 % av förutsagda energimål) hos ICU-patienter som uppnås med kombinerad administrering av SPN och EN optimerar deras kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad intensivvårdsvistelse > 5 dagar
  • Förväntad överlevnad > 7 dagar
  • Ingen kontraindikation mot EN
  • Erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avslag på samtycke
  • Ålder < 18 år
  • Korttarmssyndrom
  • Betydande ihållande gastrointestinal dysfunktion med ileus
  • Högeffekt proximal fistel (> 1,5 liter/d)
  • Patienter som får PN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPN-grupp

experimentell arm: Supplemental Parenteral Nutrition (SPN) läggs till enteral nutrition (EN) för att nå 100 % av deras förväntade energibehov från ICU dag 4.

I den behandlade gruppen startas SPN om vid dag 4 energitillförseln från EN är < 60 % av energimålet för att nå 100 % av energimålet per perifer eller central linje. Näringsprodukter som för närvarande används i vår institution. SPN består av EN och PN, båda teknikerna används för närvarande i vår institution.
Kosttillskott: SPN
SPN : i den behandlade gruppen startas SPN om vid dag 4 energitillförseln från EN är < 60 % av energimålet för att nå 100 % av energimålet per perifer eller central linje.
Inget ingripande: Kontrollgr
SV : starta EN med 20-30 ml/h per dag upp till maximalt 150 ml/h per dag; eller dag 1: 500 ml, dag 2: 1000 ml, dag 3: 1500 ml EN beroende på gastrointestinal tolerans (magrestervolym mer än 500 ml). Näringsprodukter som för närvarande används i vår institution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumenterad infektionsfrekvens
Tidsram: 20 dagar
Infektion, definierad enligt CDC-kriterier under ICU och sjukhusvistelse, förekomst mellan dag 9 och dag 28
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar på mekanisk ventilation hos alla patienter
Tidsram: 28 dagar
Mekanisk ventilationstimmar under studietiden (dag 1-28)
28 dagar
Antibiotikafria dagar
Tidsram: 20 dagar
Antal dagar mellan dag 9 till dag 28 (uppföljningsperiod) fria från antibiotika
20 dagar
Totalt energiintag under interventionsperioden, mellan dag 4 och dag 8.
Tidsram: 5 dagar
Andel av energimålet; i SPN-gruppen var målet att uppnå 100 % av energimålet under interventionen (dag 4 till dag 8. Energimålet mättes med indirekt kalorimetri hos 198 patienter på 305 (65 %), annars beräknades energimålet med 25 kcal per kg ideal kroppsvikt för kvinnor och 30 kcal per kg ideal kroppsvikt för män och anamnestisk kroppsvikt användes för patienter med ett body mass index på 20 kg/m2 eller lägre.
5 dagar
Allmän dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Dagar på intensivvårdsavdelningen
28 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Proteintillförsel under interventionsperioden från dag 4 till dag 8
Tidsram: 5 dagar
Procentandel av proteinmål mellan dag 4 till 8. Proteinmål sattes till 1,2 g per kg ideal kroppsvikt och dag.
5 dagar
Dagar på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
sjukhusets vistelsetid
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocole 07-098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på SPN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera