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Impatto dell'SPN sul tasso di infezione, durata della ventilazione meccanica e riabilitazione nei pazienti in terapia intensiva

18 aprile 2013 aggiornato da: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

Impatto della nutrizione parenterale supplementare (SPN) sul tasso di infezione, sulla durata della ventilazione meccanica e sulla riabilitazione nei pazienti delle unità di terapia intensiva: un programma di controllo della qualità per l'attuazione delle nuove linee guida sulla nutrizione

Razionale: la nutrizione enterale (NE) nei pazienti in terapia intensiva (ICU) è raccomandata come standard di cura. Tuttavia, la EN da sola è spesso associata a un apporto energetico insufficiente e a un aumento dei tassi di complicanze. Recentemente i ricercatori hanno proposto di ridurre questo deficit combinando EN e nutrizione parenterale supplementare (SPN) ogni volta che EN è insufficiente (<60% del loro fabbisogno energetico previsto) al giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva.

Obiettivo: questo studio mira a: a/ indagare se la somministrazione di un supporto nutrizionale ottimale (100% degli obiettivi energetici previsti) nei pazienti in terapia intensiva mediante la somministrazione combinata di SPN e EN ottimizza il loro esito clinico; b/ implementare le nuove linee guida sulla nutrizione in terapia intensiva.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico, controllato, randomizzato.

Luogo di studio: Servizio di Terapia Intensiva, Ospedale Universitario di Ginevra.

Popolazione di pazienti: 220 pazienti in terapia intensiva da includere: durata prevista della degenza > 5 giorni, sopravvivenza attesa > 7 giorni, nessuna controindicazione alla EN, consenso informato ottenuto da se stessi o dal loro vicino di fiducia.

Criteri di esclusione: rifiuto del consenso, età < 18 anni, sindrome dell'intestino corto, significativa disfunzione gastrointestinale persistente con ileo, fistola prossimale ad alto flusso (> 1,5 litri/giorno), pazienti che ricevono PN.

Nutrizione: al giorno 3 dopo il ricovero, se l'apporto energetico è < 60%; i pazienti vengono randomizzati nel "gruppo di controllo" (solo EN) o nel "gruppo SPN" (EN + PN) per raggiungere il 100% del loro fabbisogno energetico previsto. Stretto controllo glicemico (target da 6,0 a 8,3 mmol/l) da raggiungere secondo la nostra pratica locale mediante somministrazione di insulina.

Endpoint dello studio:

  • Primario: infezioni nosocomiali (criteri CDC)
  • Secondario: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, giorni liberi da antibiotici, complicanze in terapia intensiva (epurazione extra-renale, complicanze neurologiche, cardiache e respiratorie), bilancio energetico e proteico, esito clinico a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il supporto nutrizionale dei pazienti in terapia intensiva (ICU) è raccomandato come standard di cura. Si raccomanda inoltre vivamente di iniziare l'alimentazione enterale il prima possibile ogni volta che il tratto gastrointestinale è funzionante (1). Tuttavia, gli studi hanno ripetutamente dimostrato che con il solo supporto enterale si verificano spesso apporti energetici e proteici insufficienti (2). Il conseguente deficit energetico e proteico è associato ad un aumento del tasso di complicanze nei pazienti in terapia intensiva (3-5). Recentemente abbiamo proposto di diminuire questo deficit promuovendo un supporto nutrizionale combinato mediante nutrizione enterale (NE) e nutrizione parenterale supplementare (SPN) ogni volta che la NE è insufficiente (6).

Contrariamente alle credenze precedenti, recenti meta-analisi mostrano che la nutrizione parenterale (PN) non comporta un eccesso di mortalità (7, 8). Questi rapporti trasmettono un concetto che rappresenta un importante passo avanti nell'attuale routine di supporto nutrizionale nei pazienti in terapia intensiva, promuovendo un uso molto più ampio della PN. L'SPN potrebbe essere la modalità ottimale per fornire gli obiettivi energetici calcolati se questo non può essere raggiunto dalla sola EN. Per migliorare l'esito del paziente in terapia intensiva e ridurre al minimo le complicanze, proponiamo di implementare protocolli di alimentazione che combinino EN e PN, quando EN è insufficiente a coprire più del 60% del fabbisogno calorico al giorno 4 per raggiungere il 100% degli obiettivi energetici aggiungendo PN da giorno 4 (6).

Ipotesi:

La somministrazione di SPN, nei pazienti in terapia intensiva che ricevono < 60% del fabbisogno energetico mirato dalla sola EN, ha un impatto positivo sul loro esito clinico ottimizzando il loro supporto nutrizionale (riduzione del tasso di complicanze infettive, giorni di ventilazione meccanica, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera). degenza e riabilitazione).

Obbiettivo:

Lo scopo del presente studio è indagare se la fornitura di un supporto nutrizionale ottimale (100% degli obiettivi energetici previsti) nei pazienti in terapia intensiva ottenuti con la somministrazione combinata di SPN e EN ottimizza il loro esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza prevista in terapia intensiva > 5 giorni
  • Sopravvivenza attesa > 7 giorni
  • Nessuna controindicazione all'EN
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Età < 18 anni
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Disfunzione gastrointestinale persistente significativa con ileo
  • Fistola prossimale ad alto rendimento (> 1,5 litri/giorno)
  • Pazienti che ricevono PN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SPN

braccio sperimentale: la nutrizione parenterale supplementare (SPN) viene aggiunta alla nutrizione enterale (EN) per raggiungere il 100% del loro fabbisogno energetico previsto dal giorno 4 in terapia intensiva.

Nel gruppo trattato, SPN viene avviato se al giorno 4 l'energia immessa da EN è < 60% dell'obiettivo energetico per raggiungere il 100% dell'obiettivo energetico dalla linea periferica o centrale. Prodotti nutrizionali come attualmente utilizzati nel nostro istituto. SPN è composto da EN e PN, entrambe tecniche attualmente utilizzate nel nostro istituto.

SPN: nel gruppo trattato, SPN viene avviato se al giorno 4 l'energia immessa da EN è < 60% dell'obiettivo energetico per raggiungere il 100% dell'obiettivo energetico dalla linea periferica o centrale.
Nessun intervento: Controllo gr
EN : iniziare EN a 20-30 ml/h al giorno fino a un massimo di 150 ml/h al giorno; o day1: 500 ml, day2: 1000 ml, day3: 1500 ml di EN a seconda della tolleranza gastrointestinale (volume del residuo gastrico superiore a 500 ml). Prodotti nutrizionali come attualmente utilizzati nel nostro istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione documentato
Lasso di tempo: 20 giorni
Infezione, definita secondo i criteri CDC durante la terapia intensiva e la degenza ospedaliera, insorgenza tra il giorno 9 e il giorno 28
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di ventilazione meccanica in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
Ore di ventilazione meccanica durante la durata dello studio (giorni 1-28)
28 giorni
Giornate senza antibiotici
Lasso di tempo: 20 giorni
Numero di giorni tra il giorno 9 e il giorno 28 (periodo di follow-up) senza antibiotici
20 giorni
Assunzione totale di energia durante il periodo di intervento, tra il giorno 4 e il giorno 8.
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale dell'obiettivo energetico; nel gruppo SPN l'obiettivo era raggiungere il 100% dell'obiettivo energetico durante l'intervento (dal giorno 4 al giorno 8. L'obiettivo energetico è stato misurato mediante calorimetria indiretta in 198 pazienti su 305 (65%), altrimenti l'obiettivo energetico è stato calcolato da 25 kcal per kg di peso corporeo ideale per le donne e 30 kcal per kg di peso corporeo ideale per gli uomini e il peso corporeo anamnestico è stato utilizzato per i pazienti con un indice di massa corporea di 20 kg/m2 o inferiore.
5 giorni
Mortalità generale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni in terapia intensiva
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Consegna delle proteine ​​durante il periodo di intervento dal giorno 4 al giorno 8
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale dell'obiettivo proteico tra il giorno 4 e l'8. L'obiettivo proteico è stato fissato a 1,2 g per kg di peso corporeo ideale al giorno.
5 giorni
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocole 07-098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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