- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802503
Impatto dell'SPN sul tasso di infezione, durata della ventilazione meccanica e riabilitazione nei pazienti in terapia intensiva
Impatto della nutrizione parenterale supplementare (SPN) sul tasso di infezione, sulla durata della ventilazione meccanica e sulla riabilitazione nei pazienti delle unità di terapia intensiva: un programma di controllo della qualità per l'attuazione delle nuove linee guida sulla nutrizione
Razionale: la nutrizione enterale (NE) nei pazienti in terapia intensiva (ICU) è raccomandata come standard di cura. Tuttavia, la EN da sola è spesso associata a un apporto energetico insufficiente e a un aumento dei tassi di complicanze. Recentemente i ricercatori hanno proposto di ridurre questo deficit combinando EN e nutrizione parenterale supplementare (SPN) ogni volta che EN è insufficiente (<60% del loro fabbisogno energetico previsto) al giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva.
Obiettivo: questo studio mira a: a/ indagare se la somministrazione di un supporto nutrizionale ottimale (100% degli obiettivi energetici previsti) nei pazienti in terapia intensiva mediante la somministrazione combinata di SPN e EN ottimizza il loro esito clinico; b/ implementare le nuove linee guida sulla nutrizione in terapia intensiva.
Disegno dello studio: studio clinico prospettico, controllato, randomizzato.
Luogo di studio: Servizio di Terapia Intensiva, Ospedale Universitario di Ginevra.
Popolazione di pazienti: 220 pazienti in terapia intensiva da includere: durata prevista della degenza > 5 giorni, sopravvivenza attesa > 7 giorni, nessuna controindicazione alla EN, consenso informato ottenuto da se stessi o dal loro vicino di fiducia.
Criteri di esclusione: rifiuto del consenso, età < 18 anni, sindrome dell'intestino corto, significativa disfunzione gastrointestinale persistente con ileo, fistola prossimale ad alto flusso (> 1,5 litri/giorno), pazienti che ricevono PN.
Nutrizione: al giorno 3 dopo il ricovero, se l'apporto energetico è < 60%; i pazienti vengono randomizzati nel "gruppo di controllo" (solo EN) o nel "gruppo SPN" (EN + PN) per raggiungere il 100% del loro fabbisogno energetico previsto. Stretto controllo glicemico (target da 6,0 a 8,3 mmol/l) da raggiungere secondo la nostra pratica locale mediante somministrazione di insulina.
Endpoint dello studio:
- Primario: infezioni nosocomiali (criteri CDC)
- Secondario: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, giorni liberi da antibiotici, complicanze in terapia intensiva (epurazione extra-renale, complicanze neurologiche, cardiache e respiratorie), bilancio energetico e proteico, esito clinico a 28 giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il supporto nutrizionale dei pazienti in terapia intensiva (ICU) è raccomandato come standard di cura. Si raccomanda inoltre vivamente di iniziare l'alimentazione enterale il prima possibile ogni volta che il tratto gastrointestinale è funzionante (1). Tuttavia, gli studi hanno ripetutamente dimostrato che con il solo supporto enterale si verificano spesso apporti energetici e proteici insufficienti (2). Il conseguente deficit energetico e proteico è associato ad un aumento del tasso di complicanze nei pazienti in terapia intensiva (3-5). Recentemente abbiamo proposto di diminuire questo deficit promuovendo un supporto nutrizionale combinato mediante nutrizione enterale (NE) e nutrizione parenterale supplementare (SPN) ogni volta che la NE è insufficiente (6).
Contrariamente alle credenze precedenti, recenti meta-analisi mostrano che la nutrizione parenterale (PN) non comporta un eccesso di mortalità (7, 8). Questi rapporti trasmettono un concetto che rappresenta un importante passo avanti nell'attuale routine di supporto nutrizionale nei pazienti in terapia intensiva, promuovendo un uso molto più ampio della PN. L'SPN potrebbe essere la modalità ottimale per fornire gli obiettivi energetici calcolati se questo non può essere raggiunto dalla sola EN. Per migliorare l'esito del paziente in terapia intensiva e ridurre al minimo le complicanze, proponiamo di implementare protocolli di alimentazione che combinino EN e PN, quando EN è insufficiente a coprire più del 60% del fabbisogno calorico al giorno 4 per raggiungere il 100% degli obiettivi energetici aggiungendo PN da giorno 4 (6).
Ipotesi:
La somministrazione di SPN, nei pazienti in terapia intensiva che ricevono < 60% del fabbisogno energetico mirato dalla sola EN, ha un impatto positivo sul loro esito clinico ottimizzando il loro supporto nutrizionale (riduzione del tasso di complicanze infettive, giorni di ventilazione meccanica, durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera). degenza e riabilitazione).
Obbiettivo:
Lo scopo del presente studio è indagare se la fornitura di un supporto nutrizionale ottimale (100% degli obiettivi energetici previsti) nei pazienti in terapia intensiva ottenuti con la somministrazione combinata di SPN e EN ottimizza il loro esito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenza prevista in terapia intensiva > 5 giorni
- Sopravvivenza attesa > 7 giorni
- Nessuna controindicazione all'EN
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Età < 18 anni
- Sindrome dell'intestino corto
- Disfunzione gastrointestinale persistente significativa con ileo
- Fistola prossimale ad alto rendimento (> 1,5 litri/giorno)
- Pazienti che ricevono PN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SPN
braccio sperimentale: la nutrizione parenterale supplementare (SPN) viene aggiunta alla nutrizione enterale (EN) per raggiungere il 100% del loro fabbisogno energetico previsto dal giorno 4 in terapia intensiva. Nel gruppo trattato, SPN viene avviato se al giorno 4 l'energia immessa da EN è < 60% dell'obiettivo energetico per raggiungere il 100% dell'obiettivo energetico dalla linea periferica o centrale. Prodotti nutrizionali come attualmente utilizzati nel nostro istituto. SPN è composto da EN e PN, entrambe tecniche attualmente utilizzate nel nostro istituto. |
SPN: nel gruppo trattato, SPN viene avviato se al giorno 4 l'energia immessa da EN è < 60% dell'obiettivo energetico per raggiungere il 100% dell'obiettivo energetico dalla linea periferica o centrale.
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Nessun intervento: Controllo gr
EN : iniziare EN a 20-30 ml/h al giorno fino a un massimo di 150 ml/h al giorno; o day1: 500 ml, day2: 1000 ml, day3: 1500 ml di EN a seconda della tolleranza gastrointestinale (volume del residuo gastrico superiore a 500 ml).
Prodotti nutrizionali come attualmente utilizzati nel nostro istituto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione documentato
Lasso di tempo: 20 giorni
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Infezione, definita secondo i criteri CDC durante la terapia intensiva e la degenza ospedaliera, insorgenza tra il giorno 9 e il giorno 28
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore di ventilazione meccanica in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ore di ventilazione meccanica durante la durata dello studio (giorni 1-28)
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28 giorni
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Giornate senza antibiotici
Lasso di tempo: 20 giorni
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Numero di giorni tra il giorno 9 e il giorno 28 (periodo di follow-up) senza antibiotici
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20 giorni
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Assunzione totale di energia durante il periodo di intervento, tra il giorno 4 e il giorno 8.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale dell'obiettivo energetico; nel gruppo SPN l'obiettivo era raggiungere il 100% dell'obiettivo energetico durante l'intervento (dal giorno 4 al giorno 8. L'obiettivo energetico è stato misurato mediante calorimetria indiretta in 198 pazienti su 305 (65%), altrimenti l'obiettivo energetico è stato calcolato da 25 kcal per kg di peso corporeo ideale per le donne e 30 kcal per kg di peso corporeo ideale per gli uomini e il peso corporeo anamnestico è stato utilizzato per i pazienti con un indice di massa corporea di 20 kg/m2 o inferiore.
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5 giorni
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Mortalità generale
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni in terapia intensiva
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28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Consegna delle proteine durante il periodo di intervento dal giorno 4 al giorno 8
Lasso di tempo: 5 giorni
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Percentuale dell'obiettivo proteico tra il giorno 4 e l'8. L'obiettivo proteico è stato fissato a 1,2 g per kg di peso corporeo ideale al giorno.
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5 giorni
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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durata della degenza ospedaliera
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heidegger CP, Romand JA, Treggiari MM, Pichard C. Is it now time to promote mixed enteral and parenteral nutrition for the critically ill patient? Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):963-9. doi: 10.1007/s00134-007-0654-7. Epub 2007 Apr 28.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocole 07-098
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