Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SPN på infektionsraten, varigheden af ​​mekanisk ventilation og genoptræning hos ICU-patienter

18. april 2013 opdateret af: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

Indvirkning af supplerende parenteral ernæring (SPN) på infektionsraten, varigheden af ​​mekanisk ventilation og rehabilitering hos patienter på intensivafdelinger: Et kvalitetskontrolprogram til implementering af nye ernæringsretningslinjer

Begrundelse: Enteral ernæring (EN) hos patienter med intensiv behandling (ICU) anbefales som standardbehandling. Imidlertid er EN alene ofte forbundet med utilstrækkeligt energiindtag og øgede komplikationsrater. For nylig foreslog efterforskerne at mindske dette underskud ved at kombinere EN og supplerende parenteral ernæring (SPN), når EN er utilstrækkelig (< 60 % af deres forudsagte energibehov) på dag 3 efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Formål: Denne undersøgelse sigter mod: a/ at undersøge, om leveringen af ​​optimal ernæringsstøtte (100 % af de forudsagte energimål) hos ICU-patienter ved kombineret administration af SPN og EN optimerer deres kliniske resultat; b/ implementering af de nye ICU ernæringsretningslinjer.

Studiedesign: Prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk studie.

Studiested: Service of Intensive Care, Geneve University Hospital.

Patientpopulation: 220 ICU-patienter, der skal inkluderes: forventet liggetid > 5 dage, forventet overlevelse > 7 dage, ingen kontraindikation for EN, opnået informeret samtykke fra dem selv eller deres nærmeste.

Eksklusionskriterier: afslag på samtykke, alder < 18 år, kort tarmsyndrom, signifikant vedvarende gastrointestinal dysfunktion med ileus, høj output proksimal fistel (> 1,5 liter/d), patienter, der får PN.

Ernæring: På dag 3 efter indlæggelse, hvis energitilførsel er < 60 %; patienter randomiseres til enten "Kontrolgruppen" (EN alene) eller "SPN-gruppen" (EN + PN) for at nå 100 % af deres forudsagte energibehov. Stram glykæmisk kontrol (mål 6,0 til 8,3 mmol/l), der skal opnås i henhold til vores lokale praksis ved insulinadministration.

Undersøgelsens endepunkter:

  • Primær: nosokomielle infektioner (CDC-kriterier)
  • Sekundær: Mekanisk ventilationsvarighed, intensivafdeling og indlæggelseslængde, antibiotikafri dage, intensivafdelingskomplikationer (ekstrarenal epuration, neurologiske, hjerte- og respiratoriske komplikationer), energi- og proteinbalance, 28 dages klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Ernæringsmæssig støtte til intensive patienter (ICU) anbefales som standardbehandling. Det anbefales også kraftigt at starte enteral ernæring så hurtigt som muligt, når mave-tarmkanalen fungerer (1). Undersøgelser har dog gentagne gange vist, at med enteral støtte alene opstår der ofte utilstrækkeligt energi- og proteinindtag (2). Det resulterende energi- og proteinunderskud er forbundet med en øget komplikationsrate hos ICU-patienter (3-5). For nylig foreslog vi at mindske dette underskud ved at fremme en kombineret ernæringsstøtte ved enteral ernæring (EN) og supplerende parenteral ernæring (SPN), når EN er utilstrækkelig (6).

I modsætning til tidligere tro, viser nyere metaanalyser, at parenteral ernæring (PN) ikke bærer overdødelighed (7, 8). Disse rapporter formidler et koncept, der er et stort gennembrud i den nuværende rutine for ernæringsstøtte hos ICU-patienter ved at fremme en meget bredere brug af PN. SPN kunne være den optimale modalitet til at levere de beregnede energimål, hvis dette ikke kan nås af EN alene. For at forbedre ICU-patientens udfald og minimere komplikationer foreslår vi at implementere fodringsprotokoller, der kombinerer både EN og PN, når EN er utilstrækkelig til at dække mere end 60 % af kaloriebehovet på dag 4 for at nå 100 % af energimålene ved at tilføje PN fra dag 4 (6).

Hypotese:

Administration af SPN hos ICU-patienter, der modtager < 60 % af det målrettede energibehov af EN alene, har en positiv indvirkning på deres kliniske udfald ved at optimere deres ernæringsmæssige støtte (reduceret infektionskomplikationsfrekvens, mekaniske ventilationsdage, varighed af ICU og hospitalslængde af ophold og genoptræning).

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om leveringen af ​​optimal ernæringsstøtte (100 % af de forudsagte energimål) hos ICU-patienter opnået med den kombinerede administration af SPN og EN optimerer deres kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet intensivophold > 5 dage
  • Forventet overlevelse > 7 dage
  • Ingen kontraindikation til EN
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Alder < 18 år
  • Kort tarm syndrom
  • Betydelig vedvarende gastrointestinal dysfunktion med ileus
  • Høj output proksimal fistel (> 1,5 liter/d)
  • Patienter, der modtager PN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPN gruppe

eksperimentel arm: Supplerende parenteral ernæring (SPN) tilføjes til enteral ernæring (EN) for at nå 100 % af deres forudsagte energibehov fra intensivafdelingens dag 4.

I den behandlede gruppe startes SPN, hvis energitilførslen fra EN på dag 4 er < 60 % af energimålet for at nå 100 % af energimålet via perifer eller central linje. Ernæringsprodukter som i øjeblikket anvendes i vores institution. SPN er sammensat af EN og PN, begge teknikker bruges i øjeblikket i vores institution.
Kosttilskud: SPN
SPN : i den behandlede gruppe startes SPN, hvis energitilførslen fra EN på dag 4 er < 60 % af energimålet for at nå 100 % af energimålet via perifer eller central linje.
Ingen indgriben: Kontrol gr
DA : start EN ved 20-30 ml/h pr. dag op til maksimalt 150 ml/h pr. dag; eller dag 1: 500 ml, dag 2: 1000 ml, dag 3: 1500 ml EN afhængig af gastrointestinal tolerance (mave-restervolumen mere end 500 ml). Ernæringsprodukter som i øjeblikket anvendes i vores institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenteret infektionsrate
Tidsramme: 20 dage
Infektion, defineret i henhold til CDC-kriterier under ICU og hospitalsophold, forekomst mellem dag 9 og dag 28
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer på mekanisk ventilation hos alle patienter
Tidsramme: 28 dage
Mekanisk ventilationstimer under studietiden (dage 1-28)
28 dage
Antibiotikafrie dage
Tidsramme: 20 dage
Antal dage mellem dag 9 til dag 28 (opfølgningsperiode) fri for antibiotika
20 dage
Samlet energiindtag i interventionsperioden, mellem dag 4 og dag 8.
Tidsramme: 5 dage
Procent af energimål; i SPN-gruppen var målet at opnå 100 % af energimålet under intervention (dag 4 til dag 8. Energimålet blev målt ved indirekte kalorimetri hos 198 patienter på 305(65%), ellers blev energimålet beregnet med 25 kcal kg ideel kropsvægt for kvinder og 30 kcal pr. kg ideel kropsvægt for mænd og anamnestisk kropsvægt blev brugt til patienter med et kropsmasseindeks på 20 kg/m2 eller lavere.
5 dage
Generel dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Dage på intensivafdeling
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Proteintilførsel i interventionsperioden fra dag 4 til dag 8
Tidsramme: 5 dage
Procentdel af proteinmål mellem dag 4 til 8. Proteinmål blev sat til 1,2 g pr. kg ideel kropsvægt om dagen.
5 dage
Dage på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
hospitalsopholdslængde
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocole 07-098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner