- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00802698
Účinek transkorneální stimulace v případech okluze centrální retinální tepny pomocí nového tvaru vlny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s akutní okluzí centrální retinální arterie (CRAO) mají v anamnéze bezbolestnou ztrátu zraku, ke které došlo během několika sekund. V některých případech je přítomna také amaurosis fugax. V době vstupního vyšetření se zraková ostrost u 90 % pacientů s CRAO může lišit od počítání prstů po vnímání světla. Akutní CRAO je považováno za nouzovou situaci a terapie musí být zahájena co nejdříve. Existují různé zprávy, kde byla prokázána různá léčba pro akutní fázi, například: oční masáž, paracentéza přední komory, intravenózní mannitol, acetazolamid, hyperbarická oxygenace, mikrokatétrová infuze urokinázy a karbogen 1,2,3. Elektrofyziologická okluze oční tepny, okluze centrální retinální tepny nebo centrální retinální žíly má hluboký dopad na ERG. ERG může poskytnout objektivní posouzení závažnosti, pokud dojde k okluzi, vlna b je eliminována a lze pozorovat snížení vlny „a“.
Navíc traumatická neuropatie zrakového nervu spolu se smrtí gangliových buněk sítnice může vyvolat ztrátu zraku, která rychle progreduje během několika hodin l. Je známo, že zraková prognóza po léčbě akutní okluze centrální retinální tepny není tak dobrá, jak bychom si přáli 2; pacient se musí okamžitě dostavit na kteroukoli pohotovost3, aby byla zachována maximální zraková funkce. Bylo prokázáno, že po ischemické příhodě trvající až 97 minut 4 dochází k obnově funkce sítnice a po 105 minutách může dojít k nenapravitelnému poškození. To je důvod, proč tato studie zasahuje během chronické fáze mezi 4 hodinami a 14 dny; kde bylo pozorováno prokazatelné klinické zlepšení velikosti poškození sítnice5, 6, 7 Nedávné výzkumné zprávy však ukázaly, že elektrická stimulace může zachránit poraněné gangliové buňky sítnice z buněk smrti a může zachovat vizuální funkci po rozdrcení zrakového nervu. 8 V chronické fázi CRAO neexistuje ideální léčba. To je důvod, proč nejnovější práce navrhují různé léčebné přístupy v chronické fázi této patologie. Jedním z těchto způsobů léčby, které byly popsány, je aplikace elektrické stimulace na rohovku pacienta s CRAO. V literatuře se uvádí, že transkorneální, retinální 9,10 nebo mozková zraková kůra 11 elektrická stimulace (ES) má za následek evokované zrakové vjemy (fosfeny),6,9,10,12 nicméně tato intervence vyžaduje chirurgickou implantaci elektrody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico, Mexiko, 04030
- APEC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okluze centrální retinální tepny
- nesouvisí žádná onemocnění sítnice
- zraková ostrost na druhém oku lepší než 20/200
Kritéria vyloučení:
- Okluze větve retinální tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
okluze centrální tepny
Ostatní jména:
nový průběh
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Základní čára, Konečná
|
Základní čára, Konečná
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APEC-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .