- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802698
El efecto de la estimulación transcorneal en casos de oclusión de la arteria central de la retina utilizando una nueva forma de onda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con oclusión aguda de la arteria central de la retina (CRAO, por sus siglas en inglés) generalmente presentan antecedentes de pérdida visual indolora que se produjo durante varios segundos. En algunos casos también está presente la amaurosis fugaz. En el momento del examen inicial, la agudeza visual en el 90% de los pacientes con CRAO puede variar desde contar los dedos hasta la percepción de la luz. La CRAO aguda se considera una situación de emergencia y la terapia debe iniciarse lo antes posible. Existen diferentes reportes donde se probaron diferentes tratamientos para la fase aguda por ejemplo: masaje ocular, paracentesis de cámara anterior, manitol intravenoso, acetazolamida, oxigenación hiperbárica, infusión de microcatéter uroquinasa y carbógeno 1,2,3. La oclusión electrofisiológica de la arteria oftálmica, la oclusión de la arteria central de la retina o la vena central de la retina tiene un profundo impacto en el ERG. ERG puede proporcionar una evaluación objetiva de la gravedad si se produce una oclusión, se elimina la onda b y se puede observar una reducción en la onda "a".
Además, una neuropatía óptica traumática, junto con la muerte de las células ganglionares de la retina, puede inducir una pérdida de visión que progresa rápidamente en varias horas l. Se sabe que el pronóstico visual tras el tratamiento de la oclusión aguda de la arteria central de la retina no es tan bueno como nos gustaría 2; el paciente debe acudir a cualquier servicio de urgencias para ser atendido de inmediato3, con el fin de preservar la máxima función visual. Se ha demostrado que la función retiniana se recupera después de un evento isquémico que dura hasta 97 minutos 4 y puede ocurrir un daño irreparable después de 105 minutos. Es por esto que este estudio intervino durante la fase crónica entre 4 hrs y 14 días; donde se observaron mejoras clínicas demostrables en la magnitud del daño retiniano5, 6, 7 Sin embargo, informes de investigación recientes han demostrado que la estimulación eléctrica puede rescatar las células ganglionares retinianas lesionadas de las células muertas y puede preservar la función visual después de un aplastamiento del nervio óptico. 8 No existe un tratamiento ideal en la fase crónica de la OACR. Es por ello que los trabajos más recientes sugieren diferentes abordajes de tratamiento en la fase crónica de esta patología. Uno de estos tratamientos que se describieron es la aplicación de estimulación eléctrica en la córnea del paciente que presenta CRAO. Se ha reportado en la literatura que la estimulación eléctrica (ES) transcorneal, retinal 9,10 o de la corteza visual cerebral 11 resulta en sensaciones visuales evocadas (fosfenos),6,9,10,12 sin embargo, esta intervención requiere la implantación de electrodos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD
- Número de teléfono: 1171 10841400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD
- Número de teléfono: 1172 10841400
- Correo electrónico: jessicalop@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico, México, 04030
- Reclutamiento
- APEC
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Contacto:
- Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD
- Número de teléfono: 1171 10841400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Daniel Robles-Camarillo, MSc
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Sub-Investigador:
- Hugo Quiroz -Mercado, MD
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Sub-Investigador:
- Luis Niño-de-Rivera y Oyarzabal, PhD
-
Sub-Investigador:
- Virgilio Morales-Cantón, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión de la arteria central de la retina
- sin enfermedades retinianas asociadas
- agudeza visual en el otro ojo mejor que 20/200
Criterio de exclusión:
- Oclusión de rama arterial retiniana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
|
oclusión de la arteria central
Otros nombres:
nueva forma de onda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, final
|
Línea de base, final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APEC-039
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