- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00802698
O efeito da estimulação transcorneana em casos de oclusão da artéria central da retina usando uma nova forma de onda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com oclusão aguda da artéria central da retina (OCR) geralmente apresentam história de perda visual indolor que ocorreu durante vários segundos. Em alguns casos, amaurose fugaz também está presente. No momento do exame inicial, a acuidade visual em 90% dos pacientes com OCR pode variar desde a contagem de dedos até a percepção luminosa. A OCR aguda é considerada uma situação de emergência e a terapia deve ser iniciada o mais rápido possível. Existem diversos relatos onde foram comprovados diferentes tratamentos para a fase aguda como por exemplo: massagem ocular, paracentese de câmara anterior, manitol intravenoso, acetazolamida, oxigenação hiperbárica, infusão de microcateter de uroquinase e carbogênio 1,2,3. A oclusão eletrofisiológica da artéria oftálmica, oclusão da artéria central da retina ou veia central da retina tem um impacto profundo no ERG. O ERG pode fornecer uma avaliação objetiva da gravidade se ocorrer oclusão, a onda b for eliminada e uma redução na onda "a" puder ser observada.
Além disso, uma neuropatia óptica traumática, juntamente com a morte das células ganglionares da retina, pode induzir uma perda de visão que progride rapidamente dentro de algumas horas l. Sabe-se que o prognóstico visual após o tratamento da oclusão aguda da artéria central da retina não é tão bom quanto gostaríamos 2; o paciente deve ir a qualquer serviço de emergência para ser tratado imediatamente3, a fim de preservar a função visual máxima. Está comprovado que a função retiniana se recupera após um evento isquêmico com duração de até 97 minutos, 4 podendo ocorrer danos irreparáveis após 105 minutos. É por isso que este estudo intervém durante a fase crônica entre 4 horas e 14 dias; onde melhorias clínicas demonstráveis na magnitude do dano retiniano foram observadas5, 6, 7 No entanto, relatórios de pesquisas recentes mostraram que a estimulação elétrica pode resgatar células ganglionares retinianas feridas de células mortas e pode preservar a função visual após um esmagamento do nervo óptico. 8 Não há tratamento ideal na fase crônica da OCR. É por isso que os trabalhos mais recentes sugerem diferentes abordagens de tratamento na fase crônica dessa patologia. Um desses tratamentos descritos é a aplicação de estimulação elétrica na córnea do paciente que apresenta OCR. Tem sido relatado na literatura que a estimulação elétrica transcorneana, retiniana 9,10 ou do córtex visual 11 cerebral (ES) resulta em sensações visuais evocadas (fosfenos),6,9,10,12 porém, esta intervenção requer a implantação cirúrgica de eletrodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico, México, 04030
- Recrutamento
- APEC
-
Contato:
- Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD
- Número de telefone: 1171 10841400
- E-mail: retinamex@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Daniel Robles-Camarillo, MSc
-
Subinvestigador:
- Hugo Quiroz -Mercado, MD
-
Subinvestigador:
- Luis Niño-de-Rivera y Oyarzabal, PhD
-
Subinvestigador:
- Virgilio Morales-Cantón, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- oclusão da artéria central da retina
- sem doenças retinianas associadas
- acuidade visual no outro olho melhor que 20/200
Critério de exclusão:
- Oclusão de ramo da artéria retiniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
|
oclusão da artéria central
Outros nomes:
nova forma de onda
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual
Prazo: Linha de base, Final
|
Linha de base, Final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APEC-039
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