- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802698
Die Wirkung der transkornealen Stimulation bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie unter Verwendung einer neuen Wellenform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akutem Zentralarterienverschluss (CRAO) weisen in der Regel einen schmerzlosen Sehverlust auf, der über mehrere Sekunden auftrat. In einigen Fällen ist auch Amaurose fugax vorhanden. Zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung kann die Sehschärfe bei 90 % der Patienten mit CRAO vom Fingerzählen bis zur Lichtwahrnehmung variieren. Akute CRAO gilt als Notfallsituation, und die Therapie muss so schnell wie möglich begonnen werden. Es gibt verschiedene Berichte, in denen verschiedene Behandlungen für die akute Phase nachgewiesen wurden, zum Beispiel: Augenmassage, Vorderkammerparazentese, intravenöses Mannit, Acetazolamid, hyperbare Oxygenierung, Mikrokatheter-Urokinase-Infusion und Carbogen 1,2,3. Der elektrophysiologische Verschluss der Augenarterie, des zentralen Netzhautarterienverschlusses oder der zentralen Netzhautvene hat einen tiefgreifenden Einfluss auf das ERG. ERG kann eine objektive Beurteilung des Schweregrades liefern, wenn eine Okklusion auftritt, die b-Welle eliminiert wird und eine Verringerung der "a"-Welle beobachtet werden kann.
Darüber hinaus kann eine traumatische Optikusneuropathie zusammen mit dem Tod retinaler Ganglienzellen einen Sehverlust hervorrufen, der innerhalb weniger Stunden schnell fortschreitet l. Es ist bekannt, dass die visuelle Prognose nach Behandlung eines akuten Zentralarterienverschlusses nicht so gut ist, wie wir uns das wünschen 2; Der Patient muss sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme gehen3, um die maximale Sehfunktion zu erhalten. Es ist erwiesen, dass sich die Netzhautfunktion nach einem ischämischen Ereignis mit einer Dauer von bis zu 97 Minuten 4 erholt und irreparable Schäden nach 105 Minuten auftreten können. Aus diesem Grund interveniert diese Studie während der chronischen Phase zwischen 4 Stunden und 14 Tagen; wo nachweisbare klinische Verbesserungen in Bezug auf das Ausmaß der Netzhautschädigung beobachtet wurden5, 6, 7 Kürzliche Forschungsberichte haben jedoch gezeigt, dass elektrische Stimulation verletzte retinale Ganglienzellen vor toten Zellen retten und die Sehfunktion nach einer Quetschung des Sehnervs erhalten kann. 8 Es gibt keine ideale Behandlung in der chronischen Phase des CRAO. Aus diesem Grund schlagen die neuesten Arbeiten unterschiedliche Behandlungsansätze in der chronischen Phase dieser Pathologie vor. Eine dieser beschriebenen Behandlungen ist die Anwendung elektrischer Stimulation auf der Hornhaut des Patienten, der sich mit CRAO vorstellt. In der Literatur wurde berichtet, dass transkorneale, retinale 9,10 oder zerebrale visuelle Cortex 11 elektrische Stimulation (ES) zu evozierten visuellen Empfindungen (Phosphene) führt6,9,10,12, jedoch erfordert dieser Eingriff eine chirurgische Elektrodenimplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Mexico, Mexiko, 04030
- APEC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschluss der zentralen Netzhautarterie
- keine Netzhauterkrankungen verbunden
- Sehschärfe auf dem anderen Auge besser als 20/200
Ausschlusskriterien:
- Verzweigung der Netzhautarterie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
|
Zentralarterienverschluss
Andere Namen:
neue Wellenform
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, Finale
|
Grundlinie, Finale
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Jessica Lopez-Miranda, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APEC-039
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