Studujte, kde zdraví dobrovolníci hodnotí katétry LoFric
4. února 2021 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie s jedním centrem u zdravých dobrovolníků hodnotící subjektivní vnímání močových katétrů vyrobených novým procesem s novým rozpouštědlem
Účelem této studie je vyhodnotit vnímání zdravých dobrovolníků katetrizace katetry LoFric s novými rozpouštědly ve výrobním procesu. Subjekty budou katetrizovány třikrát během jednoho dne návštěvy.
Hypotézou je, že subjektivní vnímání katetrizace je při použití testovacích katetrů stejné ve srovnání s referenčním katetrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Zdraví dobrovolníci
- Muži ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní současné poškození a/nebo snížená uretrální citlivost
- Historie onemocnění močové trubice
- Infekce močových cest v anamnéze do tří měsíců nebo probíhající symptomatická infekce močových cest
- Užívání léků, které mohou ovlivnit suchost močové trubice (např. anticholinergika nebo kortizon)
- Současné zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek
- Jiné závažné onemocnění nebo stav (např. benigní hypertrofie prostaty, jiné léze prostaty), které mohou interferovat s léčbou a/nebo hodnocením
- Alergie na trimethoprim
- Podezření na špatnou shodu s protokolem během celého období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 s novým rozpouštědlem.
Každý subjekt použije referenční katetr "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 s aktuálním rozpouštědlem" před katetrizací testovacími katetry.
Nesolený LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 s novým rozpouštědlem Každý subjekt použije referenční katetr „LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 s aktuálním rozpouštědlem“ před katetrizací testovacími katetry.
|
|
Experimentální: B
|
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 s novým rozpouštědlem.
Každý subjekt použije referenční katetr "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 s aktuálním rozpouštědlem" před katetrizací testovacími katetry.
Nesolený LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 s novým rozpouštědlem Každý subjekt použije referenční katetr „LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 s aktuálním rozpouštědlem“ před katetrizací testovacími katetry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnímání katetrizace zdravými dobrovolníky
Časové okno: Při každé katetrizaci (třikrát během jednoho dne)
|
Při každé katetrizaci (třikrát během jednoho dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Assoc.Prof., Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YA-LSM-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .