Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, hvor sunde frivillige evaluerer LoFric-katetre

4. februar 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare

Et randomiseret, enkeltblindt, cross-over, enkeltcenterstudie i raske frivillige, der evaluerer forsøgspersonens opfattelse af urinkatetre fremstillet i en ny proces med nyt opløsningsmiddel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere raske frivilliges opfattelse af kateterisering med LoFric katetre med nye opløsningsmidler i fremstillingsprocessen. Forsøgspersonerne vil blive kateteriseret tre gange i løbet af en besøgsdag.

Hypotesen er, at forsøgspersonernes opfattelse af kateterisering er den samme ved brug af testkatetrene sammenlignet med referencekateteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Sunde frivillige
  • Mænd på 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt, aktuel svækkelse af og/eller nedsat urethral sensibilitet
  • Historie om urinrørssygdom
  • Anamnese med urinvejsinfektion inden for tre måneder eller igangværende symptomatisk urinvejsinfektion
  • Brug af medicin, der kan påvirke urinrørets tørhed (f.eks. anti-cholinerge lægemidler eller kortison)
  • Aktuelt stof-, alkohol- eller andet stofmisbrug
  • Anden væsentlig sygdom eller tilstand (f.eks. benign prostatahypertrofi, andre prostatalæsioner), som kan interferere med behandling og/eller evaluering
  • Allergi over for trimethoprim
  • Mistænkt dårlig overholdelse af protokollen under hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Enhed: LoFric POBE
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 med nyt opløsningsmiddel. Hvert forsøgsperson vil bruge referencekateteret "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 med aktuelt opløsningsmiddel", før de kateteriseres med testkatetrene.
Enhed: LoFric POBE
Usaltet LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med nyt opløsningsmiddel Hvert forsøgsperson vil bruge referencekateteret "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 med aktuelt opløsningsmiddel", før det kateteriseres med testkatetrene.
Eksperimentel: B
Enhed: LoFric POBE
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 med nyt opløsningsmiddel. Hvert forsøgsperson vil bruge referencekateteret "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 med aktuelt opløsningsmiddel", før de kateteriseres med testkatetrene.
Enhed: LoFric POBE
Usaltet LoFric POBE Hydro-Kit II, Nelaton 40 cm, CH 12 med nyt opløsningsmiddel Hvert forsøgsperson vil bruge referencekateteret "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 med aktuelt opløsningsmiddel", før det kateteriseres med testkatetrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sunde frivilliges opfattelse af kateterisering
Tidsramme: Ved hver kateterisation (tre gange i løbet af en dag)
Ved hver kateterisation (tre gange i løbet af en dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Assoc.Prof., Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-LSM-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LoFric POBE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner