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Étude où des volontaires sains évaluent les cathéters LoFric

4 février 2021 mis à jour par: Wellspect HealthCare

Une étude randomisée, en simple aveugle, croisée et monocentrique chez des volontaires sains évaluant la perception des sujets des sondes urinaires fabriquées selon un nouveau procédé avec un nouveau solvant

Le but de cette étude est d'évaluer la perception de volontaires sains du cathétérisme avec des cathéters LoFric avec de nouveaux solvants dans le processus de fabrication. Les sujets seront sondés trois fois au cours d'une journée de visite.

L'hypothèse est que la perception du cathétérisme par les sujets est la même lors de l'utilisation des cathéters de test par rapport au cathéter de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Volontaires en bonne santé
  • Hommes de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Connue ou soupçonnée, altération actuelle et/ou diminution de la sensibilité urétrale
  • Antécédents de maladie urétrale
  • Antécédents d'infection des voies urinaires dans les trois mois ou infection des voies urinaires symptomatique en cours
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la sécheresse de l'urètre (par exemple, anti-cholinergiques ou cortisone)
  • Abus actuel de drogues, d'alcool ou d'autres substances
  • Autre maladie ou affection importante (par ex. hypertrophie bénigne de la prostate, autres lésions prostatiques), pouvant interférer avec le traitement et/ou l'évaluation
  • Allergie au triméthoprime
  • Mauvaise observance suspectée du protocole pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Dispositif: LoFric POBE
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 avec solvant neuf. Chaque sujet utilisera le cathéter de référence "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 avec solvant courant" avant d'être cathétérisé avec les cathéters de test.
Dispositif: LoFric POBE
Hydro-Kit II LoFric POBE non salé, Nelaton 40 cm, CH 12 avec nouveau solvant Chaque sujet utilisera le cathéter de référence "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 avec solvant actuel" avant d'être sondé avec les cathéters de test.
Expérimental: B
Dispositif: LoFric POBE
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 avec solvant neuf. Chaque sujet utilisera le cathéter de référence "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 avec solvant courant" avant d'être cathétérisé avec les cathéters de test.
Dispositif: LoFric POBE
Hydro-Kit II LoFric POBE non salé, Nelaton 40 cm, CH 12 avec nouveau solvant Chaque sujet utilisera le cathéter de référence "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 avec solvant actuel" avant d'être sondé avec les cathéters de test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perception du cathétérisme par des volontaires sains
Délai: A chaque cathétérisme (trois fois au cours d'une journée)
A chaque cathétérisme (trois fois au cours d'une journée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellspect HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Assoc.Prof., Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2008

Première publication (Estimation)

5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-LSM-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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