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Estudio donde voluntarios sanos evalúan los catéteres LoFric

4 de febrero de 2021 actualizado por: Wellspect HealthCare

Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado, de un solo centro en voluntarios sanos que evalúa la percepción de los sujetos sobre los catéteres urinarios fabricados en un nuevo proceso con un nuevo solvente

El propósito de este estudio es evaluar la percepción de voluntarios sanos sobre la cateterización con catéteres LoFric con nuevos solventes en el proceso de fabricación. Los sujetos serán cateterizados tres veces durante un día de visita.

La hipótesis es que la percepción de los sujetos sobre el cateterismo es la misma cuando utilizan los catéteres de prueba en comparación con el catéter de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • voluntarios sanos
  • Hombres mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Conocido o sospechado, deterioro actual de y/o disminución de la sensibilidad uretral
  • Historia de enfermedad uretral
  • Antecedentes de infección del tracto urinario dentro de los tres meses, o infección del tracto urinario sintomática en curso
  • Uso de medicamentos que pueden afectar la sequedad de la uretra (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos o cortisona)
  • Abuso actual de drogas, alcohol u otras sustancias
  • Otra enfermedad o afección importante (p. hipertrofia prostática benigna, otras lesiones prostáticas), que pueden interferir con el tratamiento y/o la evaluación
  • Alergia a la trimetoprima
  • Sospecha de cumplimiento deficiente del protocolo durante todo el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Dispositivo: LoFric POBE
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 con disolvente nuevo. Cada sujeto utilizará el catéter de referencia "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 con solvente actual" antes de ser cateterizado con los catéteres de prueba.
Dispositivo: LoFric POBE
LoFric POBE Hydro-Kit II sin sal, Nelaton 40 cm, CH 12 con disolvente nuevo Cada sujeto utilizará el catéter de referencia "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 con disolvente actual" antes de ser cateterizado con los catéteres de prueba.
Experimental: B
Dispositivo: LoFric POBE
LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 con disolvente nuevo. Cada sujeto utilizará el catéter de referencia "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 con solvente actual" antes de ser cateterizado con los catéteres de prueba.
Dispositivo: LoFric POBE
LoFric POBE Hydro-Kit II sin sal, Nelaton 40 cm, CH 12 con disolvente nuevo Cada sujeto utilizará el catéter de referencia "LoFric POBE, Nelaton 40 cm, CH 12 con disolvente actual" antes de ser cateterizado con los catéteres de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción de voluntarios sanos sobre el cateterismo
Periodo de tiempo: En cada cateterismo (tres veces durante un día)
En cada cateterismo (tres veces durante un día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Assoc.Prof., Clinical Research and Trial Centre, Lund University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YA-LSM-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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