- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00803426
Ultrazvukem vedený blok popliteální jamky. Je blokáda distálně od bifurkace ischiatického nervu čas nástupu rychlosti? Prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že blokáda sedacího nervu (SNB) snižuje pooperační bolest a potřebu opioidů a také zlepšuje spokojenost pacientů po ambulantních operacích nohy a kotníku. Sedací nerv se v podkolenní jamce dělí na dvě koncové větve (společný peroneální a tibiální nerv). Těmito dvěma větvemi inervuje celou nohu, kotník a chodidlo s výjimkou kůže na přední straně nohy, která je zásobována n. saphenus, větev n. femoralis.
Bylo popsáno mnoho přístupů k blokádě sedacího nervu. Vysoko v oblasti stehna nebo hýždí je klasický zadní přístup, přístup na zádech a přední přístup. V podkolenní jamce byl popsán zadní, laterální a mediální přístup. Přístupy podkolenní jamky se nejčastěji používají k poskytování regionální anestezie a/nebo analgezie u velkých operací nohy a kotníku.
Tradiční techniky lokalizace nervů zahrnují vyhledávání parestezií na kontaktu jehly s nervem nebo alternativně hledání svalové odpovědi na elektrickou stimulaci nervů pomocí tupé izolované jehly a stimulátoru periferních nervů. Výsledky blokády s tradičními technikami lokalizace nervů jsou však velmi variabilní, často vyžadují vysoké dávky lokálních anestetik a prodlouženou dobu nástupu. Při použití distálního přístupu v podkolenní jamce (5–7 cm nad kolenním záhybem) s technikou nervového stimulátoru může být k dosažení konzistentního úspěchu vyžadována dvojitá motorická odpověď (jak tibiální, tak peroneální složka).
Nedávno byly popsány ultrazvukově naváděné techniky pro SNB v podkolenní jamce. Ultrazvukové navádění nabízí jedinečné výhody anatomického hodnocení v reálném čase samotného ischiatického nervu, jeho místa bifurkace a jeho vztahu k okolním svalům a popliteálním cévám. V nedávné studii jsme ukázali, že ultrazvukové vedení významně zlepšuje úspěšnost SNB v podkolenní jamce prostřednictvím zadního přístupu.
Přes tyto výhody je běžná prodloužená doba nástupu úplné blokády až 30-60 minut (v závislosti na volbě a dávce lokálního anestetika). To může být omezením rozšířeného používání blokády sedacího nervu podkolenního nervu v perioperačním prostředí, kde může být výhodnější rychlejší nástup blokády. Tento opožděný nástup byl přisuzován velké velikosti sedacího nervu. Logicky by tedy mělo být rychlejší navodit blok uložením lokálního anestetika po rozdělení sedacího nervu, kde vazivové tkáně ubývají a nervy jsou povrchové. Nejsou k dispozici žádné přesné matematické údaje týkající se časů nástupu nervů s různým průměrem, protože v této oblasti nebyly provedeny žádné předchozí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I-III
- 18-85 let včetně
- 50-120 kg včetně
- 150 cm výšky nebo struhadlo Naplánováno pro velkou elektivní operaci nohy nebo kotníku, pro kterou je indikována blokáda sedacího nervu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace blokády sedacího nervu (např. alergie na lokální anestetika, koagulopatie, malignita nebo infekce v popliteální oblasti)
- Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující dolní končetinu
- Těhotenství
- Závislost/zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
- Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nad oddělením sedacího nervu bude aplikováno lokální anestetikum.
|
Injekce lokálního anestetika blízko nervu k dosažení anestezie.
|
|
Experimentální: 2
Lokální anestetikum bude injikováno pod oddělením ischiatického nervu, kolem společného peroneálního a tibiálního nervu.
|
Injekce lokálního anestetika blízko nervu k dosažení anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nástupu anestezie.
Časové okno: každých 5 minut až do začátku operace
|
každých 5 minut až do začátku operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba blokového výkonu, komplikace, lokalizace bifurkace ischiadického nervu, pooperační bolest, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: až 2 dny po operaci
|
až 2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-0495-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .