- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00803426
Bloque de fosa poplítea guiado por ultrasonido. ¿El bloqueo distal a la bifurcación del nervio ciático acelera el tiempo de inicio? Un ensayo prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el bloqueo del nervio ciático (SNB, por sus siglas en inglés) reduce el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos, así como también mejora la satisfacción del paciente después de una cirugía ambulatoria de pie y tobillo. El nervio ciático se divide en dos ramas terminales (los nervios tibial y peroneo común) en la fosa poplítea. A través de estas dos ramas, inerva toda la pierna, el tobillo y el pie, excepto la piel de la cara anteromedial de la pierna, que está inervada por el nervio safeno, una rama del nervio femoral.
Se han descrito muchos enfoques para el bloqueo del nervio ciático. En lo alto del muslo o de la nalga están el abordaje posterior clásico, el abordaje supino y el abordaje anterior. En la fosa poplítea se ha descrito un abordaje posterior, lateral y medial. Los abordajes de la fosa poplítea se utilizan con mayor frecuencia para proporcionar anestesia regional y/o analgesia para cirugía mayor de pie y tobillo.
Las técnicas tradicionales de localización de nervios incluyen la búsqueda de parestesias en el contacto de la aguja con el nervio o, alternativamente, la búsqueda de una respuesta muscular a la estimulación nerviosa eléctrica utilizando una aguja roma aislada y un estimulador de nervio periférico. Sin embargo, los resultados del bloqueo con las técnicas tradicionales de localización de nervios son muy variables, a menudo requieren dosis altas de anestésico local y un tiempo de inicio prolongado. Cuando se utiliza un abordaje distal en la fosa poplítea (5-7 cm por encima del pliegue de la rodilla) con una técnica de estimulación nerviosa, puede ser necesaria una respuesta motora doble (tanto tibial como peronea) para lograr un éxito constante.
Recientemente, se han descrito técnicas guiadas por ultrasonido para SNB en la fosa poplítea. La guía por ultrasonido ofrece las ventajas únicas de la evaluación anatómica en tiempo real del propio nervio ciático, su sitio de bifurcación y su relación con los músculos circundantes y los vasos poplíteos. En un estudio reciente hemos demostrado que la guía ecográfica mejora significativamente la tasa de éxito de la BNS en la fosa poplítea a través de un abordaje posterior.
A pesar de estas ventajas, es común un tiempo de inicio prolongado para el bloqueo completo de hasta 30 a 60 minutos (dependiendo de la elección y la dosis del anestésico local). Esto puede ser una limitación para el uso generalizado del bloqueo del nervio ciático poplíteo en un entorno perioperatorio, donde puede ser preferible un inicio más rápido del bloqueo. Este inicio tardío se ha atribuido al gran tamaño del nervio ciático. Por lo tanto, lógicamente debería ser más rápido inducir un bloqueo depositando el anestésico local después de que el nervio ciático se divide donde los tejidos conectivos disminuyen y los nervios son superficiales. No hay datos matemáticos exactos disponibles que analicen los tiempos de inicio para nervios con diámetro variable, ya que no se han realizado estudios previos en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-III
- 18-85 años de edad, inclusive
- 50-120 kg, inclusive
- 150 cm de altura o rallador Programado para cirugía mayor electiva de pie o tobillo para la cual está indicado el bloqueo del nervio ciático
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo del nervio ciático (p. ej., alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, malignidad o infección en el área poplítea)
- Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta a la extremidad inferior
- El embarazo
- Antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas
- Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Se inyectará anestesia local por encima de la división del nervio ciático.
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Inyección de anestésico local cerca del nervio para lograr la anestesia.
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Experimental: 2
Se inyectará anestesia local debajo de la división del nervio ciático, alrededor de los nervios tibial y peroneo común.
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Inyección de anestésico local cerca del nervio para lograr la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio de la anestesia.
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta el inicio de la cirugía
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cada 5 minutos hasta el inicio de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento en bloque, complicaciones, ubicación de la bifurcación del nervio ciático, dolor posoperatorio, satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la operación
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hasta 2 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 07-0495-B
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