- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00803426
Blokada dołu podkolanowego pod kontrolą USG. Czy blokada dystalna do rozwidlenia nerwu kulszowego przyspiesza czas wystąpienia? Prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że blokada nerwu kulszowego (SNB) zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy, a także poprawia zadowolenie pacjentów po ambulatoryjnych operacjach stopy i stawu skokowego. Nerw kulszowy dzieli się na dwie gałęzie końcowe (nerw strzałkowy wspólny i nerw piszczelowy) w dole podkolanowym. Poprzez te dwie gałęzie unerwia całą nogę, kostkę i stopę, z wyjątkiem skóry na przednio-przyśrodkowej części nogi, która jest zaopatrywana przez nerw odpiszczelowy, gałąź nerwu udowego.
Opisano wiele podejść do blokady nerwu kulszowego. Wysoko w udzie lub pośladku znajduje się klasyczne podejście tylne, podejście leżące na plecach i podejście przednie. W dole podkolanowym opisano dostęp tylny, boczny i przyśrodkowy. Dojścia do dołu podkolanowego są najczęściej stosowane w celu zapewnienia znieczulenia regionalnego i/lub analgezji podczas dużych operacji stopy i kostki.
Tradycyjne techniki lokalizacji nerwów obejmują poszukiwanie parestezji na kontakcie igły z nerwem lub alternatywnie poszukiwanie odpowiedzi mięśniowej na elektryczną stymulację nerwów za pomocą tępej izolowanej igły i stymulatora nerwów obwodowych. Jednak wyniki blokady za pomocą tradycyjnych technik lokalizacji nerwów są bardzo zmienne i często wymagają wysokich dawek środka miejscowo znieczulającego i przedłużonego czasu początku. Gdy stosuje się dostęp dystalny w dole podkolanowym (5-7 cm powyżej zagięcia kolana) z techniką stymulacji nerwów, do osiągnięcia stałego sukcesu może być wymagana podwójna reakcja motoryczna (zarówno komponenty piszczelowej, jak i strzałkowej).
Ostatnio opisano techniki SNB pod kontrolą USG w dole podkolanowym. Naprowadzanie ultrasonograficzne oferuje wyjątkowe zalety oceny anatomicznej samego nerwu kulszowego w czasie rzeczywistym, miejsca jego rozwidlenia oraz jego stosunku do otaczających mięśni i naczyń podkolanowych. W niedawnym badaniu wykazaliśmy, że prowadzenie USG znacznie poprawia wskaźnik powodzenia SNB w dole podkolanowym z dostępu tylnego.
Pomimo tych zalet często występuje wydłużony czas wystąpienia całkowitej blokady do 30-60 minut (w zależności od wyboru i dawki środka miejscowo znieczulającego). Może to stanowić ograniczenie powszechnego stosowania blokady nerwu kulszowego podkolanowego w okresie okołooperacyjnym, w którym preferowany może być szybszy początek blokady. Ten opóźniony początek został przypisany dużemu rozmiarowi nerwu kulszowego. Dlatego logicznie rzecz biorąc, szybsze powinno być wywołanie blokady przez nałożenie środka miejscowo znieczulającego po podziale nerwu kulszowego, gdzie tkanka łączna zmniejsza się, a nerwy są powierzchowne. Nie są dostępne żadne dokładne dane matematyczne dotyczące czasów wystąpienia nerwów o różnej średnicy, ponieważ nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- 18-85 lat włącznie
- 50-120 kg włącznie
- 150 cm wzrostu lub tarka Zaplanowana duża planowa operacja stopy lub stawu skokowego, dla której wskazana jest blokada nerwu kulszowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady nerwu kulszowego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, choroba nowotworowa lub infekcja okolicy podkolanowej)
- Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne wpływające na kończynę dolną
- Ciąża
- Historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty powyżej podziału nerwu kulszowego.
|
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w pobliżu nerwu w celu uzyskania znieczulenia.
|
|
Eksperymentalny: 2
Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty poniżej podziału nerwu kulszowego, wokół nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego.
|
Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w pobliżu nerwu w celu uzyskania znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas rozpoczęcia znieczulenia.
Ramy czasowe: co 5 minut aż do rozpoczęcia zabiegu
|
co 5 minut aż do rozpoczęcia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zabiegu blokady, powikłania, lokalizacja rozwidlenia nerwu kulszowego, ból pooperacyjny, satysfakcja pacjenta z opanowania bólu
Ramy czasowe: do 2 dni po zabiegu
|
do 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0495-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .