- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00803426
Ultraääniohjattu popliteaalinen fossa-lohko. Estääkö distaalinen ja iskiashermon haarautuminen nopeuden alkamisajan? Tuleva, satunnaistettu oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskiashermotukoksen (SNB) on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita sekä parantavan potilaiden tyytyväisyyttä avohoidossa suoritetun jalka- ja nilkkaleikkauksen jälkeen. Iskiashermo jakautuu kahteen päätehaaraan (yhteinen peroneaalinen ja sääriluuhermo) polvitaipeen kuoppassa. Näiden kahden haaran kautta se hermottaa koko jalan, nilkan ja jalkaterän paitsi jalan etu-mediaaalisen puolen ihoa, jota syöttää reisihermon haarahermo.
Iskiashermon salpaukseen on kuvattu monia lähestymistapoja. Korkealla reidessä tai pakarassa ovat klassinen posteriorinen lähestymistapa, makuuasennossa ja anteriorinen lähestymistapa. Polvitaipeen fossassa on kuvattu posteriorinen, lateraalinen ja mediaalinen lähestymistapa. Popliteal fossa -lähestymistapoja käytetään yleisimmin aluepuudutuksen ja/tai kivunlievityksen aikaansaamiseen suurissa jalka- ja nilkkaleikkauksissa.
Perinteisiin hermojen lokalisointitekniikoihin kuuluu parestesioiden etsiminen neulasta hermokontaktiin tai vaihtoehtoisesti lihasvasteen etsiminen sähköiseen hermostimulaatioon käyttämällä tylppää eristettyä neulaa ja ääreishermostimulaattoria. Kuitenkin estotulokset perinteisillä hermolokalisointitekniikoilla vaihtelevat suuresti, ja ne vaativat usein suuria paikallispuudutuksen annoksia ja pidennettyä alkamisaikaa. Kun käytetään distaalista lähestymistapaa polvitaipeen (5-7 cm polven rypyn yläpuolelle) hermostimulaattoritekniikan kanssa, voidaan tarvita kaksinkertaista motorista vastetta (sekä sääriluun että peroneaalisiin komponentteihin) johdonmukaisen menestyksen saavuttamiseksi.
Äskettäin on kuvattu ultraääniohjattuja tekniikoita SNB:lle polvitaipeen kuoppassa. Ultraääniohjaus tarjoaa ainutlaatuiset edut itse iskiashermon, sen haarautumiskohdan ja sen suhteen ympäröiviin lihaksiin ja polvitaipeen verisuoniin reaaliaikaisessa anatomisessa arvioinnissa. Äskettäisessä tutkimuksessa olemme osoittaneet, että ultraääniohjaus parantaa merkittävästi SNB:n onnistumisastetta polvitaipeen fossassa posteriorisen lähestymistavan kautta.
Näistä eduista huolimatta täydellisen salpauksen pidempi alkamisaika, jopa 30-60 minuuttia (riippuen paikallispuudutteen valinnasta ja annoksesta), on yleinen. Tämä saattaa rajoittaa polvitaipeen iskiashermon salpauksen laajaa käyttöä perioperatiivisessa ympäristössä, jossa nopeampi salpaus voi olla parempi. Tämä viivästynyt puhkeaminen johtuu iskiashermon suuresta koosta. Siksi loogisesti pitäisi olla nopeampaa saada aikaan tukos sijoittamalla paikallispuudutusaine iskiashermon jakautumisen jälkeen, missä sidekudokset vähenevät ja hermot ovat pinnallisia. Tarkkaa matemaattista tietoa ei ole saatavilla halkaisijaltaan vaihtelevien hermojen puhkeamisajoista, koska tällä alalla ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III
- 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- 50-120 kg, mukaan lukien
- 150 cm korkeus tai raastin Suunniteltu suureen valinnaiseen jalka- tai nilkkaleikkaukseen, johon on tarkoitettu iskiashermotukos
Poissulkemiskriteerit:
- Iskiashermotukoksen vasta-aiheet (esim. allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai tulehdus lantion alueella)
- Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Raskaus
- Aiempi alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus
- Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Paikallispuudutusaine ruiskutetaan iskiashermon jaon yläpuolelle.
|
Paikallispuudutusaineen injektio lähellä hermoa anestesian saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: 2
Paikallispuudutetta ruiskutetaan iskiashermon jaon alapuolelle, yhteisen peroneaalisen ja sääriluun hermon ympärille.
|
Paikallispuudutusaineen injektio lähellä hermoa anestesian saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesian alkamisaika.
Aikaikkuna: 5 minuutin välein leikkauksen alkuun saakka
|
5 minuutin välein leikkauksen alkuun saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lohkotoimenpiteen aika, komplikaatiot, iskiashermon haarautuman sijainti, postoperatiivinen kipu, potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0495-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .