- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00803426
Ultralydsstyret Popliteal Fossa-blok. Har blokade distal til iskiasnervebifurkation hastigheds begyndelsestid? Et fremtidigt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskiasnerveblokade (SNB) har vist sig at reducere postoperative smerter og opioidbehov, samt forbedre patienttilfredsheden efter ambulant fod- og ankeloperation. Iskiasnerven deler sig i to terminale grene (den almindelige peroneale og tibiale nerve) i popliteal fossa. Gennem disse to grene innerverer den hele benet, anklen og foden undtagen huden over det anterior-mediale aspekt af benet, som forsynes af nerven saphenus, en gren af femoralisnerven.
Mange tilgange er blevet beskrevet til iskiasnerveblokade. Højt i låret eller balden er den klassiske posteriore tilgang, den liggende tilgang og den anteriore tilgang. I popliteal fossa er der beskrevet en posterior, en lateral og en medial tilgang. De popliteale fossa-tilgange bruges mest til at give regionalbedøvelse og/eller analgesi til større fod- og ankeloperationer.
Traditionelle nervelokaliseringsteknikker inkluderer at søge paræstesier på nål til nerve-kontakt eller alternativt søge en muskelrespons på elektrisk nervestimulering ved hjælp af en stump isoleret nål og en perifer nervestimulator. Blokeringsresultater med traditionelle nervelokaliseringsteknikker er imidlertid meget varierende, hvilket ofte kræver høje lokalbedøvelsesdoser og en forlænget begyndelsestid. Når der anvendes en distal tilgang i popliteal fossa (5-7 cm over knæfolden) med en nervestimulatorteknik, kan det være nødvendigt med en dobbelt motorisk respons (både tibiale og peroneale komponenter) for at opnå konsekvent succes.
For nylig er ultralydsvejledte teknikker til SNB ved popliteal fossa blevet beskrevet. Ultralydsvejledning tilbyder de unikke fordele ved anatomisk realtidsvurdering af selve iskiasnerven, dens bifurkationssted og dens forhold til omgivende muskler og poplitealkarrene. I en nylig undersøgelse har vi vist, at ultralydsvejledning signifikant forbedrer succesraten for SNB ved popliteal fossa via en posterior tilgang.
På trods af disse fordele er en forlænget begyndelsestid for fuldstændig blokade på op til 30-60 minutter (afhængig af valg og dosis af lokalbedøvelse) almindelig. Dette kan være en begrænsning for den udbredte brug af popliteal iskiasnerveblokade i et perioperativt miljø, hvor en hurtigere blokering kan være at foretrække. Denne forsinkede start er blevet tilskrevet den store størrelse af iskiasnerven. Derfor burde det logisk set være hurtigere at fremkalde en blokering ved at deponere lokalbedøvelsen efter iskiasnerven deler sig, hvor bindevævet falder og nerverne er overfladiske. Der er ingen nøjagtige matematiske data tilgængelige, der undersøger starttider for nerver med varierende diameter, da der ikke er lavet tidligere undersøgelser på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- 18-85 år inklusive
- 50-120 kg, inklusive
- 150 cm højde eller rivejern Planlagt til større elektiv fod- eller ankeloperation, for hvilken iskiasnerveblokering er indiceret
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer mod iskiasnerveblokade (f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infektion i poplitealområdet)
- Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker underekstremiteten
- Graviditet
- Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed/misbrug
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Lokalbedøvelse vil blive injiceret over opdelingen af ischiasnerven.
|
Injektion af lokalbedøvelse nær nerven for at opnå anæstesi.
|
Eksperimentel: 2
Lokalbedøvelse vil blive injiceret under opdelingen af ischiasnerven, omkring de almindelige peroneale og tibiale nerver.
|
Injektion af lokalbedøvelse nær nerven for at opnå anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anæstesiens begyndelsestidspunkt.
Tidsramme: hvert 5. minut indtil operationens start
|
hvert 5. minut indtil operationens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blokproceduretid, komplikationer, placering af iskiasnervebifurkationen, postoperativ smerte, patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: op til 2 dage efter operationen
|
op til 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0495-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankel/fod kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark