- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00803426
Blocco fossa poplitea ecoguidata. Il blocco distale alla biforcazione del nervo sciatico accelera il tempo di insorgenza? Uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il blocco del nervo sciatico (SNB) riduce il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi, oltre a migliorare la soddisfazione del paziente dopo la chirurgia ambulatoriale del piede e della caviglia. Il nervo sciatico si divide in due rami terminali (i nervi peroneo e tibiale comuni) nella fossa poplitea. Attraverso questi due rami innerva l'intera gamba, caviglia e piede ad eccezione della pelle sopra l'aspetto antero-mediale della gamba, che è fornita dal nervo safeno, un ramo del nervo femorale.
Sono stati descritti molti approcci al blocco del nervo sciatico. In alto nella coscia o nella natica si trovano l'approccio posteriore classico, l'approccio supino e l'approccio anteriore. Nella fossa poplitea sono stati descritti un approccio posteriore, laterale e mediale. Gli approcci della fossa poplitea sono più comunemente usati per fornire anestesia regionale e/o analgesia per interventi chirurgici importanti del piede e della caviglia.
Le tecniche tradizionali di localizzazione dei nervi includono la ricerca di parestesie sul contatto tra ago e nervo o, in alternativa, la ricerca di una risposta muscolare alla stimolazione elettrica del nervo utilizzando un ago isolato smussato e uno stimolatore del nervo periferico. Tuttavia, i risultati del blocco con le tradizionali tecniche di localizzazione nervosa sono molto variabili, spesso richiedono alte dosi di anestetico locale e un tempo di insorgenza prolungato. Quando viene utilizzato un approccio distale nella fossa poplitea (5-7 cm sopra la piega del ginocchio) con una tecnica di stimolazione nervosa, può essere necessaria una doppia risposta motoria (sia la componente tibiale che quella peroneale) per ottenere un successo consistente.
Recentemente sono state descritte tecniche ecoguidate per SNB al cavo popliteo. La guida ecografica offre i vantaggi unici della valutazione anatomica in tempo reale del nervo sciatico stesso, del suo sito di biforcazione e della sua relazione con i muscoli circostanti e i vasi poplitei. In uno studio recente abbiamo dimostrato che la guida ecografica migliora significativamente il tasso di successo della SNB nella fossa poplitea tramite un approccio posteriore.
Nonostante questi vantaggi, è comune un tempo di insorgenza prolungato per il blocco completo fino a 30-60 minuti (a seconda della scelta e della dose di anestetico locale). Questo può essere un limite all'uso diffuso del blocco del nervo sciatico popliteo in un ambiente peri-operatorio, dove può essere preferibile un inizio di blocco più rapido. Questa insorgenza ritardata è stata attribuita alle grandi dimensioni del nervo sciatico. Quindi logicamente dovrebbe essere più veloce indurre un blocco depositando l'anestetico locale dopo che il nervo sciatico si è diviso dove i tessuti connettivi diminuiscono ei nervi sono superficiali. Non sono disponibili dati matematici esatti che esaminino i tempi di insorgenza per nervi con diametro variabile, poiché non sono stati condotti studi precedenti in quest'area.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-III
- 18-85 anni compresi
- 50-120 kg, inclusi
- 150 cm di altezza o grattugia Previsto per chirurgia maggiore elettiva del piede o della caviglia per la quale è indicato il blocco del nervo sciatico
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco del nervo sciatico (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, malignità o infezione nell'area poplitea)
- Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che interessa gli arti inferiori
- Gravidanza
- Storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe
- Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
L'anestetico locale verrà iniettato sopra la divisione del nervo sciatico.
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Iniezione di anestetico locale vicino al nervo per ottenere l'anestesia.
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Sperimentale: 2
L'anestetico locale verrà iniettato sotto la divisione del nervo sciatico, attorno ai nervi peroneo e tibiale comuni.
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Iniezione di anestetico locale vicino al nervo per ottenere l'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di inizio dell'anestesia.
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino all'inizio dell'intervento
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ogni 5 minuti fino all'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo della procedura di blocco, complicanze, posizione della biforcazione del nervo sciatico, dolore postoperatorio, soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'intervento
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fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0495-B
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