- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00803426
Ultraschallgeführter Kniekehlenblock. Beschleunigt die Blockade distal zur Bifurkation des Ischiasnervs die Einsetzzeit? Eine prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Blockade des Ischiasnervs (SNB) postoperative Schmerzen und den Bedarf an Opioiden reduziert und die Patientenzufriedenheit nach ambulanten Fuß- und Knöcheloperationen verbessert. Der Ischiasnerv teilt sich in der Kniekehle in zwei Endäste (Nervus peroneus und tibialis). Durch diese beiden Äste innerviert er das gesamte Bein, den Knöchel und den Fuß mit Ausnahme der Haut über dem anterior-medialen Aspekt des Beins, die vom N. saphenus, einem Ast des N. femoralis, versorgt wird.
Es wurden viele Ansätze zur Blockade des Ischiasnervs beschrieben. Hoch im Oberschenkel oder Gesäß befinden sich der klassische posteriore Zugang, der Rückenzugang und der anteriore Zugang. In der Kniekehle wurden ein posteriorer, ein lateraler und ein medialer Zugang beschrieben. Die Zugänge zur Fossa poplitea werden am häufigsten verwendet, um eine Regionalanästhesie und/oder Analgesie für größere Fuß- und Knöcheloperationen bereitzustellen.
Herkömmliche Nervenlokalisierungstechniken umfassen das Suchen von Parästhesien bei Nadel-Nerv-Kontakt oder alternativ das Suchen einer Muskelreaktion auf eine elektrische Nervenstimulation unter Verwendung einer stumpfen isolierten Nadel und eines peripheren Nervenstimulators. Blockierungsergebnisse mit herkömmlichen Nervenlokalisationstechniken sind jedoch sehr unterschiedlich und erfordern häufig hohe Dosen von Lokalanästhetika und eine verlängerte Wirkungsdauer. Wenn ein distaler Zugang in der Kniekehle (5-7 cm über der Kniefalte) mit einer Nervenstimulationstechnik verwendet wird, kann eine doppelte motorische Reaktion (sowohl tibiale als auch peroneale Komponenten) erforderlich sein, um einen konsistenten Erfolg zu erzielen.
Kürzlich wurden ultraschallgeführte Techniken für SNB in der Kniekehle beschrieben. Die Ultraschallführung bietet die einzigartigen Vorteile der anatomischen Echtzeitbeurteilung des Ischiasnervs selbst, seiner Bifurkationsstelle und seiner Beziehung zu den umgebenden Muskeln und den Kniekehlengefäßen. In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir gezeigt, dass die Ultraschallführung die Erfolgsrate der SNB in der Kniekehle über einen posterioren Zugang signifikant verbessert.
Trotz dieser Vorteile ist eine verlängerte Einsetzzeit bis zur vollständigen Blockade von bis zu 30–60 Minuten (je nach Wahl und Dosis des Lokalanästhetikums) üblich. Dies kann eine Einschränkung für die weit verbreitete Anwendung der poplitealen Ischiasnervblockade in einer perioperativen Umgebung darstellen, in der ein schnelleres Einsetzen der Blockade vorzuziehen sein kann. Dieses verzögerte Einsetzen wurde der Größe des Ischiasnervs zugeschrieben. Daher sollte es logischerweise schneller sein, eine Blockade herbeizuführen, indem das Lokalanästhetikum aufgetragen wird, nachdem sich der Ischiasnerv geteilt hat, wo das Bindegewebe abnimmt und die Nerven oberflächlich sind. Es sind keine genauen mathematischen Daten verfügbar, die die Beginnzeiten für Nerven mit unterschiedlichem Durchmesser untersuchen, da keine früheren Studien auf diesem Gebiet durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-III
- 18-85 Jahre alt, einschließlich
- 50-120 kg, inklusive
- 150 cm Körpergröße oder mehr Geplant für größere elektive Fuß- oder Knöcheloperationen, für die eine Ischiasnervenblockade indiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Ischiasnervenblockade (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion im Bereich der Kniekehle)
- Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung, die die untere Extremität betrifft
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
- Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Oberhalb der Durchtrennung des Ischiasnervs wird ein Lokalanästhetikum injiziert.
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Injektion eines Lokalanästhetikums in der Nähe des Nervs, um eine Anästhesie zu erreichen.
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Experimental: 2
Lokalanästhetikum wird unterhalb der Teilung des Ischiasnervs, um die N. peroneus und tibialis herum injiziert.
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Injektion eines Lokalanästhetikums in der Nähe des Nervs, um eine Anästhesie zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beginn der Anästhesie.
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zum Beginn der Operation
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alle 5 Minuten bis zum Beginn der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blockieren Sie die Eingriffszeit, Komplikationen, Lokalisation der Ischiasnervbifurkation, postoperative Schmerzen, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Operation
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bis zu 2 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0495-B
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