Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotická léčba pacientů s ulcerózní kolitidou

5. července 2011 aktualizováno: University of Dundee
Ulcerózní kolitida (UC) je jednou ze dvou hlavních forem zánětlivého onemocnění střev. UC je spojena s vysokou nemocností a přináší značné sociální, komerční a NHS náklady. Z různých důvodů je mnoho pacientů refrakterních vůči standardním terapiím, které mají často nežádoucí vedlejší účinky. Nenákladná a netoxická léčba založená na synbiotickém konceptu se však může u těchto jedinců ukázat jako účinná. Synbiotikum je směs probiotika (živý mikroorganismus) a prebiotika, což je sacharid, který slouží jako zdroj potravy pro probiotika a umožňuje mu lépe růst ve střevě. Cílem této studie je zjistit, zda synbiotikum složené z fruktooligosacharidů a inulinu spolu s bifidobakteriálním probiotikem (Bifidobacterium longum), u kterého jsme již dříve v krátkodobé pilotní studii prokázali, že snižuje zánětlivé procesy ve střevní stěně (sliznici). může kolonizovat střevo, snížit zánět sliznice a navodit remisi u pacientů s UC s aktivním onemocněním. Plánuje se zavedení dvojitě zaslepeného, ​​kontrolovaného, ​​randomizovaného šetření zahrnujícího 46 pacientů po dobu šesti měsíců. Pokud bude možné výsledky z naší pilotní studie reprodukovat a udržet v dlouhodobém výzkumu, synbiotikum by mohlo být dostupné velmi rychle a poskytlo by levnou a účinnou léčbu UC, což by významně přispělo ke zmírnění klinické a finanční zátěže tuto nemoc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida
  • Stabilní dávky léků na UC za předchozí tři měsíce
  • Mayo skóre 6 až 12
  • Podskóre sigmoidoskopie 2
  • Stabilní dávky léků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Antibiotická terapie v posledních třech měsících
  • Probiotická nebo prebiotická terapie v posledním měsíci
  • Crohnova choroba, neurčitá kolitida
  • Změny léků za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení slizničního TNF-alfa
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indukce klinické remise měřená snížením skóre aktivity onemocnění Mayo
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: John Dillon, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit