- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00803829
Synbiotická léčba pacientů s ulcerózní kolitidou
5. července 2011 aktualizováno: University of Dundee
Ulcerózní kolitida (UC) je jednou ze dvou hlavních forem zánětlivého onemocnění střev.
UC je spojena s vysokou nemocností a přináší značné sociální, komerční a NHS náklady.
Z různých důvodů je mnoho pacientů refrakterních vůči standardním terapiím, které mají často nežádoucí vedlejší účinky.
Nenákladná a netoxická léčba založená na synbiotickém konceptu se však může u těchto jedinců ukázat jako účinná.
Synbiotikum je směs probiotika (živý mikroorganismus) a prebiotika, což je sacharid, který slouží jako zdroj potravy pro probiotika a umožňuje mu lépe růst ve střevě.
Cílem této studie je zjistit, zda synbiotikum složené z fruktooligosacharidů a inulinu spolu s bifidobakteriálním probiotikem (Bifidobacterium longum), u kterého jsme již dříve v krátkodobé pilotní studii prokázali, že snižuje zánětlivé procesy ve střevní stěně (sliznici). může kolonizovat střevo, snížit zánět sliznice a navodit remisi u pacientů s UC s aktivním onemocněním.
Plánuje se zavedení dvojitě zaslepeného, kontrolovaného, randomizovaného šetření zahrnujícího 46 pacientů po dobu šesti měsíců.
Pokud bude možné výsledky z naší pilotní studie reprodukovat a udržet v dlouhodobém výzkumu, synbiotikum by mohlo být dostupné velmi rychle a poskytlo by levnou a účinnou léčbu UC, což by významně přispělo ke zmírnění klinické a finanční zátěže tuto nemoc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulcerózní kolitida
- Stabilní dávky léků na UC za předchozí tři měsíce
- Mayo skóre 6 až 12
- Podskóre sigmoidoskopie 2
- Stabilní dávky léků
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Antibiotická terapie v posledních třech měsících
- Probiotická nebo prebiotická terapie v posledním měsíci
- Crohnova choroba, neurčitá kolitida
- Změny léků za poslední tři měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení slizničního TNF-alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukce klinické remise měřená snížením skóre aktivity onemocnění Mayo
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Vrchní vyšetřovatel: John Dillon, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Sulfalen
Další identifikační čísla studie
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .