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Tratamiento simbiótico de pacientes con colitis ulcerosa

5 de julio de 2011 actualizado por: University of Dundee
La colitis ulcerosa (CU) es una de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal. La CU está asociada con una alta morbilidad e incurre en importantes costos sociales, comerciales y del NHS. Por una variedad de razones, muchos pacientes son refractarios a las terapias estándar, que a menudo tienen efectos secundarios indeseables. Sin embargo, un tratamiento económico y no tóxico basado en el concepto simbiótico puede resultar eficaz en estos individuos. Un simbiótico es una mezcla de un probiótico (un microorganismo vivo) y un prebiótico, que es un carbohidrato que sirve como fuente de alimento para el probiótico, permitiéndole crecer mejor en el intestino. El objetivo de este estudio es determinar si un simbiótico compuesto por fructooligosacáridos e inulina, junto con un probiótico bifidobacteriano (Bifidobacterium longum), que previamente hemos demostrado que reduce los procesos inflamatorios en la pared intestinal (mucosa) en un ensayo piloto a corto plazo , puede colonizar el intestino, reducir la inflamación de la mucosa e inducir la remisión en pacientes con CU con enfermedad activa. Está previsto establecer una investigación aleatorizada, controlada y doble ciego en la que participen 46 pacientes durante seis meses. Si los resultados de nuestro estudio piloto pueden reproducirse y mantenerse en una investigación a largo plazo, el simbiótico podría estar disponible muy rápidamente y proporcionaría un tratamiento económico y efectivo para la CU, lo que contribuiría significativamente a aliviar las cargas clínicas y financieras de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa
  • Dosis estables de medicamentos para la CU durante los tres meses anteriores
  • Puntaje Mayo de 6 a 12
  • Subpuntuación de sigmoidoscopia de 2
  • Dosis estables de medicación.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Tratamiento antibiótico en los últimos tres meses
  • Terapia probiótica o prebiótica en el último mes
  • Enfermedad de Crohn, colitis indeterminada
  • Alteraciones de medicamentos en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del TNF-alfa mucoso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inducción de remisión clínica medida por una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad de Mayo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Investigador principal: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Investigador principal: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Investigador principal: John Dillon, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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