- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00803829
Tratamiento simbiótico de pacientes con colitis ulcerosa
5 de julio de 2011 actualizado por: University of Dundee
La colitis ulcerosa (CU) es una de las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal.
La CU está asociada con una alta morbilidad e incurre en importantes costos sociales, comerciales y del NHS.
Por una variedad de razones, muchos pacientes son refractarios a las terapias estándar, que a menudo tienen efectos secundarios indeseables.
Sin embargo, un tratamiento económico y no tóxico basado en el concepto simbiótico puede resultar eficaz en estos individuos.
Un simbiótico es una mezcla de un probiótico (un microorganismo vivo) y un prebiótico, que es un carbohidrato que sirve como fuente de alimento para el probiótico, permitiéndole crecer mejor en el intestino.
El objetivo de este estudio es determinar si un simbiótico compuesto por fructooligosacáridos e inulina, junto con un probiótico bifidobacteriano (Bifidobacterium longum), que previamente hemos demostrado que reduce los procesos inflamatorios en la pared intestinal (mucosa) en un ensayo piloto a corto plazo , puede colonizar el intestino, reducir la inflamación de la mucosa e inducir la remisión en pacientes con CU con enfermedad activa.
Está previsto establecer una investigación aleatorizada, controlada y doble ciego en la que participen 46 pacientes durante seis meses.
Si los resultados de nuestro estudio piloto pueden reproducirse y mantenerse en una investigación a largo plazo, el simbiótico podría estar disponible muy rápidamente y proporcionaría un tratamiento económico y efectivo para la CU, lo que contribuiría significativamente a aliviar las cargas clínicas y financieras de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa
- Dosis estables de medicamentos para la CU durante los tres meses anteriores
- Puntaje Mayo de 6 a 12
- Subpuntuación de sigmoidoscopia de 2
- Dosis estables de medicación.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Tratamiento antibiótico en los últimos tres meses
- Terapia probiótica o prebiótica en el último mes
- Enfermedad de Crohn, colitis indeterminada
- Alteraciones de medicamentos en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del TNF-alfa mucoso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inducción de remisión clínica medida por una reducción en la puntuación de actividad de la enfermedad de Mayo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Investigador principal: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Investigador principal: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Investigador principal: John Dillon, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Sulfaleno
Otros números de identificación del estudio
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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