Koliittihaavapotilaiden synbioottinen hoito
tiistai 5. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University of Dundee
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on yksi tulehduksellisen suolistosairauden kahdesta päämuodosta.
UC liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja aiheuttaa merkittäviä sosiaalisia, kaupallisia ja NHS-kustannuksia.
Useista eri syistä monet potilaat eivät reagoi tavallisiin hoitoihin, joilla on usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Edullinen ja myrkytön synbioottiseen konseptiin perustuva hoito voi kuitenkin osoittautua tehokkaaksi näille henkilöille.
Synbiootti on sekoitus probioottia (elävä mikro-organismi) ja prebioottia, joka on hiilihydraatti, joka toimii probiootin ravinnon lähteenä, jolloin se voi kasvaa paremmin suolistossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko synbiootti, joka koostuu frukto-oligosakkarideista ja inuliinista sekä bifidobakteeriprobiootista (Bifidobacterium longum), jonka olemme aiemmin osoittaneet vähentävän suolen seinämän (limakalvon) tulehdusprosesseja lyhytaikaisessa pilottitutkimuksessa. , voi kolonisoida suoliston, vähentää limakalvon tulehdusta ja indusoida remissiota UC-potilailla, joilla on aktiivinen sairaus.
Suunnitelmissa on tehdä kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 46 potilasta kuuden kuukauden ajan.
Jos pilottitutkimuksemme tulokset voidaan toistaa ja ylläpitää pitkäaikaisessa tutkimuksessa, synbiootti voisi tulla saataville hyvin nopeasti ja se tarjoaisi edullisen ja tehokkaan UC:n hoidon, mikä auttaisi merkittävästi keventämään sairauden kliinistä ja taloudellista taakkaa. tämä sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Vakaat annokset UC-lääkkeitä edellisten kolmen kuukauden aikana
- Mayon pisteet 6-12
- Sigmoidoskopian alapistemäärä 2
- Vakaat lääkeannokset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Antibioottihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Probiootti- tai prebioottihoito viimeisen kuukauden aikana
- Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus
- Muutokset lääkkeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Limakalvon TNF-alfan väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen remission induktio mitattuna Mayon taudin aktiivisuuspisteiden vähenemisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Päätutkija: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Päätutkija: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Päätutkija: John Dillon, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sulfaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .