- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00803829
Synbiotische Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa
5. Juli 2011 aktualisiert von: University of Dundee
Colitis ulcerosa (UC) ist eine der beiden Hauptformen der entzündlichen Darmerkrankung.
UC ist mit einer hohen Morbidität verbunden und verursacht erhebliche soziale, kommerzielle und NHS-Kosten.
Aus einer Vielzahl von Gründen sind viele Patienten gegenüber Standardtherapien, die oft unerwünschte Nebenwirkungen haben, resistent.
Eine kostengünstige und nicht toxische Behandlung auf der Grundlage des synbiotischen Konzepts kann sich jedoch bei diesen Personen als wirksam erweisen.
Ein Synbiotikum ist eine Mischung aus einem Probiotikum (einem lebenden Mikroorganismus) und einem Präbiotikum, einem Kohlenhydrat, das als Nahrungsquelle für das Probiotikum dient, damit es im Darm besser wachsen kann.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Synbiotikum aus Fructooligosacchariden und Inulin zusammen mit einem Bifidobakterien-Probiotikum (Bifidobacterium longum), von dem wir zuvor in einem kurzfristigen Pilotversuch gezeigt haben, entzündliche Prozesse in der Darmwand (Mukosa) zu reduzieren , kann den Darm besiedeln, Schleimhautentzündungen reduzieren und bei CU-Patienten mit aktiver Erkrankung eine Remission induzieren.
Geplant ist eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Untersuchung mit 46 Patienten über sechs Monate.
Wenn die Ergebnisse unserer Pilotstudie in einer Langzeituntersuchung reproduziert und aufrechterhalten werden können, könnte das Synbiotikum sehr schnell verfügbar werden und eine kostengünstige und wirksame Behandlung für CU darstellen und einen wesentlichen Beitrag zur Linderung der klinischen und finanziellen Belastungen leisten diese Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tayside
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Colitis ulcerosa
- Stabile Dosen von Medikamenten gegen UC in den letzten drei Monaten
- Mayo-Score von 6 bis 12
- Sigmoidoskopie-Subscore von 2
- Stabile Medikamentendosen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Antibiotikatherapie in den letzten drei Monaten
- Probiotische oder präbiotische Therapie im letzten Monat
- Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis
- Medikationsänderungen in den letzten drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion des Schleimhaut-TNF-alpha
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Induktion einer klinischen Remission, gemessen an einer Verringerung des Mayo-Krankheits-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Hauptermittler: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Hauptermittler: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Hauptermittler: John Dillon, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Sulfalen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
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