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Synbiotische Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa

5. Juli 2011 aktualisiert von: University of Dundee
Colitis ulcerosa (UC) ist eine der beiden Hauptformen der entzündlichen Darmerkrankung. UC ist mit einer hohen Morbidität verbunden und verursacht erhebliche soziale, kommerzielle und NHS-Kosten. Aus einer Vielzahl von Gründen sind viele Patienten gegenüber Standardtherapien, die oft unerwünschte Nebenwirkungen haben, resistent. Eine kostengünstige und nicht toxische Behandlung auf der Grundlage des synbiotischen Konzepts kann sich jedoch bei diesen Personen als wirksam erweisen. Ein Synbiotikum ist eine Mischung aus einem Probiotikum (einem lebenden Mikroorganismus) und einem Präbiotikum, einem Kohlenhydrat, das als Nahrungsquelle für das Probiotikum dient, damit es im Darm besser wachsen kann. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Synbiotikum aus Fructooligosacchariden und Inulin zusammen mit einem Bifidobakterien-Probiotikum (Bifidobacterium longum), von dem wir zuvor in einem kurzfristigen Pilotversuch gezeigt haben, entzündliche Prozesse in der Darmwand (Mukosa) zu reduzieren , kann den Darm besiedeln, Schleimhautentzündungen reduzieren und bei CU-Patienten mit aktiver Erkrankung eine Remission induzieren. Geplant ist eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Untersuchung mit 46 Patienten über sechs Monate. Wenn die Ergebnisse unserer Pilotstudie in einer Langzeituntersuchung reproduziert und aufrechterhalten werden können, könnte das Synbiotikum sehr schnell verfügbar werden und eine kostengünstige und wirksame Behandlung für CU darstellen und einen wesentlichen Beitrag zur Linderung der klinischen und finanziellen Belastungen leisten diese Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa
  • Stabile Dosen von Medikamenten gegen UC in den letzten drei Monaten
  • Mayo-Score von 6 bis 12
  • Sigmoidoskopie-Subscore von 2
  • Stabile Medikamentendosen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Antibiotikatherapie in den letzten drei Monaten
  • Probiotische oder präbiotische Therapie im letzten Monat
  • Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis
  • Medikationsänderungen in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Schleimhaut-TNF-alpha
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktion einer klinischen Remission, gemessen an einer Verringerung des Mayo-Krankheits-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Hauptermittler: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Hauptermittler: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Hauptermittler: John Dillon, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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