- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00803829
Synbiotisk behandling af ulcerøs colitispatienter
5. juli 2011 opdateret af: University of Dundee
Colitis ulcerosa (UC) er en af de to hovedformer for inflammatorisk tarmsygdom.
UC er forbundet med høj sygelighed og medfører betydelige sociale, kommercielle og NHS omkostninger.
Af forskellige årsager er mange patienter modstandsdygtige over for standardbehandlinger, som ofte har uønskede bivirkninger.
En billig og ikke-toksisk behandling baseret på det synbiotiske koncept kan dog vise sig at være effektiv hos disse individer.
Et synbiotikum er en blanding af et probiotikum (en levende mikroorganisme) og et præbiotikum, som er et kulhydrat, der tjener som fødekilde for probiotikumet, så det kan vokse bedre i tarmen.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et synbiotikum bestående af fructooligosaccharider og inulin sammen med et bifidobakterielt probiotikum (Bifidobacterium longum), som vi tidligere har vist kan reducere inflammatoriske processer i tarmvæggen (slimhinden) i et kortvarigt pilotforsøg. , kan kolonisere tarmen, reducere slimhindebetændelse og inducere remission hos UC-patienter med aktiv sygdom.
Det er planen at etablere en dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret undersøgelse med 46 patienter i seks måneder.
Hvis resultaterne fra vores pilotstudie kan reproduceres og vedligeholdes i en langsigtet undersøgelse, kan synbiotikummet blive tilgængeligt meget hurtigt og ville give en billig og effektiv behandling for UC, hvilket yder et væsentligt bidrag til at lindre de kliniske og økonomiske byrder ved denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Colitis ulcerosa
- Stabile doser af medicin til UC i de foregående tre måneder
- Mayo-score på 6 til 12
- Sigmoidoskopi underscore på 2
- Stabile doser af medicin
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Antibiotisk behandling inden for de sidste tre måneder
- Probiotisk eller præbiotisk behandling inden for den sidste måned
- Crohns sygdom, ubestemt colitis
- Ændringer af medicin inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i slimhinde TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induktion af klinisk remission målt ved en reduktion i Mayo-sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Ledende efterforsker: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Ledende efterforsker: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Ledende efterforsker: John Dillon, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
8. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Sulfalen
Andre undersøgelses-id-numre
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .