Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk behandling af ulcerøs colitispatienter

5. juli 2011 opdateret af: University of Dundee
Colitis ulcerosa (UC) er en af ​​de to hovedformer for inflammatorisk tarmsygdom. UC er forbundet med høj sygelighed og medfører betydelige sociale, kommercielle og NHS omkostninger. Af forskellige årsager er mange patienter modstandsdygtige over for standardbehandlinger, som ofte har uønskede bivirkninger. En billig og ikke-toksisk behandling baseret på det synbiotiske koncept kan dog vise sig at være effektiv hos disse individer. Et synbiotikum er en blanding af et probiotikum (en levende mikroorganisme) og et præbiotikum, som er et kulhydrat, der tjener som fødekilde for probiotikumet, så det kan vokse bedre i tarmen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et synbiotikum bestående af fructooligosaccharider og inulin sammen med et bifidobakterielt probiotikum (Bifidobacterium longum), som vi tidligere har vist kan reducere inflammatoriske processer i tarmvæggen (slimhinden) i et kortvarigt pilotforsøg. , kan kolonisere tarmen, reducere slimhindebetændelse og inducere remission hos UC-patienter med aktiv sygdom. Det er planen at etablere en dobbeltblindet, kontrolleret, randomiseret undersøgelse med 46 patienter i seks måneder. Hvis resultaterne fra vores pilotstudie kan reproduceres og vedligeholdes i en langsigtet undersøgelse, kan synbiotikummet blive tilgængeligt meget hurtigt og ville give en billig og effektiv behandling for UC, hvilket yder et væsentligt bidrag til at lindre de kliniske og økonomiske byrder ved denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa
  • Stabile doser af medicin til UC i de foregående tre måneder
  • Mayo-score på 6 til 12
  • Sigmoidoskopi underscore på 2
  • Stabile doser af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste tre måneder
  • Probiotisk eller præbiotisk behandling inden for den sidste måned
  • Crohns sygdom, ubestemt colitis
  • Ændringer af medicin inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i slimhinde TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induktion af klinisk remission målt ved en reduktion i Mayo-sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Ledende efterforsker: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Ledende efterforsker: John Dillon, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner