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Tratamento simbiótico de pacientes com colite ulcerosa

5 de julho de 2011 atualizado por: University of Dundee
A colite ulcerativa (UC) é uma das duas principais formas de doença inflamatória intestinal. A CU está associada a alta morbidade e incorre em custos sociais, comerciais e do NHS significativos. Por uma variedade de razões, muitos pacientes são refratários às terapias padrão, que muitas vezes têm efeitos colaterais indesejáveis. No entanto, um tratamento barato e não tóxico baseado no conceito simbiótico pode se mostrar eficaz nesses indivíduos. Um simbiótico é uma mistura de um probiótico (um microrganismo vivo) e um prebiótico, que é um carboidrato que serve como fonte de alimento para o probiótico, permitindo que ele cresça melhor no intestino. O objetivo deste estudo é determinar se um simbiótico composto de frutooligossacarídeos e inulina, juntamente com um probiótico bifidobacteriano (Bifidobacterium longum), que já mostramos reduzir os processos inflamatórios na parede intestinal (mucosa) em um estudo piloto de curto prazo , pode colonizar o intestino, reduzir a inflamação da mucosa e induzir a remissão em pacientes com UC com doença ativa. Está planejado estabelecer uma investigação randomizada, controlada e duplo-cega envolvendo 46 pacientes por seis meses. Se os resultados de nosso estudo piloto puderem ser reproduzidos e mantidos em uma investigação de longo prazo, o simbiótico poderia se tornar disponível muito rapidamente e forneceria um tratamento barato e eficaz para a CU, contribuindo significativamente para aliviar os encargos clínicos e financeiros de esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite ulcerativa
  • Doses estáveis ​​de medicamentos para UC nos últimos três meses
  • Placar de Mayo de 6 a 12
  • Subpontuação de sigmoidoscopia de 2
  • Doses estáveis ​​de medicamentos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Antibioticoterapia nos últimos três meses
  • Terapia probiótica ou prebiótica no último mês
  • Doença de Crohn, colite indeterminada
  • Alterações de medicamentos nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução no TNF-alfa da mucosa
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Indução de remissão clínica medida por uma redução no escore de atividade da doença de Mayo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Investigador principal: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Investigador principal: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Investigador principal: John Dillon, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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