- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00803829
Tratamento simbiótico de pacientes com colite ulcerosa
5 de julho de 2011 atualizado por: University of Dundee
A colite ulcerativa (UC) é uma das duas principais formas de doença inflamatória intestinal.
A CU está associada a alta morbidade e incorre em custos sociais, comerciais e do NHS significativos.
Por uma variedade de razões, muitos pacientes são refratários às terapias padrão, que muitas vezes têm efeitos colaterais indesejáveis.
No entanto, um tratamento barato e não tóxico baseado no conceito simbiótico pode se mostrar eficaz nesses indivíduos.
Um simbiótico é uma mistura de um probiótico (um microrganismo vivo) e um prebiótico, que é um carboidrato que serve como fonte de alimento para o probiótico, permitindo que ele cresça melhor no intestino.
O objetivo deste estudo é determinar se um simbiótico composto de frutooligossacarídeos e inulina, juntamente com um probiótico bifidobacteriano (Bifidobacterium longum), que já mostramos reduzir os processos inflamatórios na parede intestinal (mucosa) em um estudo piloto de curto prazo , pode colonizar o intestino, reduzir a inflamação da mucosa e induzir a remissão em pacientes com UC com doença ativa.
Está planejado estabelecer uma investigação randomizada, controlada e duplo-cega envolvendo 46 pacientes por seis meses.
Se os resultados de nosso estudo piloto puderem ser reproduzidos e mantidos em uma investigação de longo prazo, o simbiótico poderia se tornar disponível muito rapidamente e forneceria um tratamento barato e eficaz para a CU, contribuindo significativamente para aliviar os encargos clínicos e financeiros de esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa
- Doses estáveis de medicamentos para UC nos últimos três meses
- Placar de Mayo de 6 a 12
- Subpontuação de sigmoidoscopia de 2
- Doses estáveis de medicamentos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Antibioticoterapia nos últimos três meses
- Terapia probiótica ou prebiótica no último mês
- Doença de Crohn, colite indeterminada
- Alterações de medicamentos nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução no TNF-alfa da mucosa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Indução de remissão clínica medida por uma redução no escore de atividade da doença de Mayo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Investigador principal: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Investigador principal: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Investigador principal: John Dillon, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Sulfaleno
Outros números de identificação do estudo
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Simbiótico (Synergy1/B. longum)
-
China Medical University HospitalConcluído
-
Poznan University of Physical EducationRecrutamentoFadiga | Estresse, TrabalhoPolônia
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRecrutamento
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ConcluídoIntolerância a lactoseSuíça
-
University of DundeeChief Scientist Office of the Scottish GovernmentConcluídoEnvelhecimentoReino Unido
-
University of FloridaLallemand Human NutritionConcluído
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsDesconhecidoAnsiedade | Transtorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeCanadá