Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotisk behandling av patienter med ulcerös kolit

5 juli 2011 uppdaterad av: University of Dundee
Ulcerös kolit (UC) är en av de två huvudformerna av inflammatorisk tarmsjukdom. UC är förknippat med hög sjuklighet och medför betydande sociala, kommersiella och NHS-kostnader. Av en mängd olika skäl är många patienter refraktila mot standardterapier, som ofta har oönskade biverkningar. En billig och giftfri behandling baserad på synbiotikakonceptet kan dock visa sig vara effektiv hos dessa individer. En synbiotikum är en blandning av ett probiotikum (en levande mikroorganism) och ett prebiotikum, vilket är en kolhydrat som fungerar som en matkälla för probiotikan, vilket gör att den kan växa bättre i tarmen. Syftet med denna studie är att avgöra om ett synbiotikum som består av fruktooligosackarider och inulin, tillsammans med ett bifidobakteriellt probiotikum (Bifidobacterium longum), som vi tidigare visat minska inflammatoriska processer i tarmväggen (slemhinnan) i ett kortvarigt pilotförsök. , kan kolonisera tarmen, minska slemhinneinflammation och inducera remission hos UC-patienter med aktiv sjukdom. Det är planerat att etablera en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad utredning med 46 patienter under sex månader. Om resultaten från vår pilotstudie kan reproduceras och bibehållas i en långtidsundersökning, kan synbiotikumet bli tillgängligt mycket snabbt och skulle ge en billig och effektiv behandling för UC, vilket ger ett betydande bidrag till att lindra de kliniska och ekonomiska bördorna för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ulcerös kolit
  • Stabila doser av läkemedel för UC under de föregående tre månaderna
  • Mayo poäng från 6 till 12
  • Sigmoidoskopi underpoäng på 2
  • Stabila doser av medicin

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna
  • Probiotisk eller prebiotisk behandling under den senaste månaden
  • Crohns sjukdom, obestämd kolit
  • Ändringar av mediciner under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av mukosal TNF-alfa
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Induktion av klinisk remission mätt genom en minskning av Mayos sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Huvudutredare: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Huvudutredare: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Huvudutredare: John Dillon, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (Uppskatta)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Synbiotikum (Synergy1/B. longum)

3
Prenumerera