- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00803829
Synbiotisk behandling av patienter med ulcerös kolit
5 juli 2011 uppdaterad av: University of Dundee
Ulcerös kolit (UC) är en av de två huvudformerna av inflammatorisk tarmsjukdom.
UC är förknippat med hög sjuklighet och medför betydande sociala, kommersiella och NHS-kostnader.
Av en mängd olika skäl är många patienter refraktila mot standardterapier, som ofta har oönskade biverkningar.
En billig och giftfri behandling baserad på synbiotikakonceptet kan dock visa sig vara effektiv hos dessa individer.
En synbiotikum är en blandning av ett probiotikum (en levande mikroorganism) och ett prebiotikum, vilket är en kolhydrat som fungerar som en matkälla för probiotikan, vilket gör att den kan växa bättre i tarmen.
Syftet med denna studie är att avgöra om ett synbiotikum som består av fruktooligosackarider och inulin, tillsammans med ett bifidobakteriellt probiotikum (Bifidobacterium longum), som vi tidigare visat minska inflammatoriska processer i tarmväggen (slemhinnan) i ett kortvarigt pilotförsök. , kan kolonisera tarmen, minska slemhinneinflammation och inducera remission hos UC-patienter med aktiv sjukdom.
Det är planerat att etablera en dubbelblind, kontrollerad, randomiserad utredning med 46 patienter under sex månader.
Om resultaten från vår pilotstudie kan reproduceras och bibehållas i en långtidsundersökning, kan synbiotikumet bli tillgängligt mycket snabbt och skulle ge en billig och effektiv behandling för UC, vilket ger ett betydande bidrag till att lindra de kliniska och ekonomiska bördorna för denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ulcerös kolit
- Stabila doser av läkemedel för UC under de föregående tre månaderna
- Mayo poäng från 6 till 12
- Sigmoidoskopi underpoäng på 2
- Stabila doser av medicin
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktation
- Antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna
- Probiotisk eller prebiotisk behandling under den senaste månaden
- Crohns sjukdom, obestämd kolit
- Ändringar av mediciner under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av mukosal TNF-alfa
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Induktion av klinisk remission mätt genom en minskning av Mayos sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Huvudutredare: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Huvudutredare: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Huvudutredare: John Dillon, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2008
Första postat (Uppskatta)
8 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Sulfalen
Andra studie-ID-nummer
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Synbiotikum (Synergy1/B. longum)
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
EMD SeronoAvslutad
-
Poznan University of Physical EducationRekryteringTrötthet | Stress, jobbPolen
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaRekrytering
-
University of DundeeChief Scientist Office of the Scottish GovernmentAvslutadÅldrandeStorbritannien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadLaktosintolerantSchweiz
-
University of FloridaLallemand Human NutritionAvslutad
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsOkändÅngest | Attention Deficit Hyperactivity DisorderKanada