Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synbiotyczne leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

5 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Dundee
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest jedną z dwóch głównych postaci nieswoistego zapalenia jelit. WZJG wiąże się z wysoką zachorowalnością i wiąże się ze znacznymi kosztami społecznymi, komercyjnymi i NHS. Z różnych powodów wielu pacjentów jest opornych na standardowe terapie, które często mają niepożądane skutki uboczne. Jednak niedrogie i nietoksyczne leczenie oparte na koncepcji synbiotyku może okazać się skuteczne u tych osób. Synbiotyk to mieszanka probiotyku (żywego mikroorganizmu) i prebiotyku, który jest węglowodanem, który służy jako źródło pożywienia dla probiotyku, umożliwiając mu lepszy wzrost w jelitach. Celem tego badania jest ustalenie, czy synbiotyk składający się z fruktooligosacharydów i inuliny wraz z probiotykiem bifidobakteryjnym (Bifidobacterium longum), co do którego wcześniej wykazaliśmy, zmniejsza procesy zapalne w ścianie jelita (błonie śluzowej) w krótkoterminowym badaniu pilotażowym , może kolonizować jelito, zmniejszać zapalenie błony śluzowej i indukować remisję u pacjentów z UC z aktywną chorobą. Planowane jest ustanowienie podwójnie ślepej próby, kontrolowanego, randomizowanego badania z udziałem 46 pacjentów przez sześć miesięcy. Jeśli wyniki naszego badania pilotażowego będą mogły zostać powtórzone i utrzymane w długoterminowym badaniu, synbiotyk mógłby stać się dostępny bardzo szybko i zapewniłby niedrogie i skuteczne leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, znacząco przyczyniając się do zmniejszenia klinicznych i finansowych obciążeń związanych z UC. ta choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • Stałe dawki leków na WZJG przez ostatnie trzy miesiące
  • Wynik Mayo od 6 do 12
  • Podpunkt sigmoidoskopii 2
  • Stabilne dawki leków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Terapia probiotyczna lub prebiotyczna w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Zmiany leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie błony śluzowej TNF-alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indukcja remisji klinicznej mierzona zmniejszeniem aktywności choroby Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Główny śledczy: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Główny śledczy: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Główny śledczy: John Dillon, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj