- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00803829
Synbiotyczne leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
5 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Dundee
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest jedną z dwóch głównych postaci nieswoistego zapalenia jelit.
WZJG wiąże się z wysoką zachorowalnością i wiąże się ze znacznymi kosztami społecznymi, komercyjnymi i NHS.
Z różnych powodów wielu pacjentów jest opornych na standardowe terapie, które często mają niepożądane skutki uboczne.
Jednak niedrogie i nietoksyczne leczenie oparte na koncepcji synbiotyku może okazać się skuteczne u tych osób.
Synbiotyk to mieszanka probiotyku (żywego mikroorganizmu) i prebiotyku, który jest węglowodanem, który służy jako źródło pożywienia dla probiotyku, umożliwiając mu lepszy wzrost w jelitach.
Celem tego badania jest ustalenie, czy synbiotyk składający się z fruktooligosacharydów i inuliny wraz z probiotykiem bifidobakteryjnym (Bifidobacterium longum), co do którego wcześniej wykazaliśmy, zmniejsza procesy zapalne w ścianie jelita (błonie śluzowej) w krótkoterminowym badaniu pilotażowym , może kolonizować jelito, zmniejszać zapalenie błony śluzowej i indukować remisję u pacjentów z UC z aktywną chorobą.
Planowane jest ustanowienie podwójnie ślepej próby, kontrolowanego, randomizowanego badania z udziałem 46 pacjentów przez sześć miesięcy.
Jeśli wyniki naszego badania pilotażowego będą mogły zostać powtórzone i utrzymane w długoterminowym badaniu, synbiotyk mógłby stać się dostępny bardzo szybko i zapewniłby niedrogie i skuteczne leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, znacząco przyczyniając się do zmniejszenia klinicznych i finansowych obciążeń związanych z UC. ta choroba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Stałe dawki leków na WZJG przez ostatnie trzy miesiące
- Wynik Mayo od 6 do 12
- Podpunkt sigmoidoskopii 2
- Stabilne dawki leków
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Terapia probiotyczna lub prebiotyczna w ciągu ostatniego miesiąca
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego
- Zmiany leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie błony śluzowej TNF-alfa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indukcja remisji klinicznej mierzona zmniejszeniem aktywności choroby Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Główny śledczy: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Główny śledczy: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Główny śledczy: John Dillon, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Sulfalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .