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Trattamento sinbiotico dei pazienti affetti da colite ulcerosa

5 luglio 2011 aggiornato da: University of Dundee
La colite ulcerosa (CU) è una delle due principali forme di malattia infiammatoria intestinale. La colite ulcerosa è associata a un'elevata morbilità e comporta costi sociali, commerciali e del SSN significativi. Per una serie di motivi, molti pazienti sono refrattari alle terapie standard, che spesso hanno effetti collaterali indesiderati. Tuttavia, un trattamento economico e non tossico basato sul concetto simbiotico può rivelarsi efficace in questi individui. Un simbiotico è una miscela di un probiotico (un microrganismo vivo) e un prebiotico, che è un carboidrato che funge da fonte di cibo per il probiotico, permettendogli di crescere meglio nell'intestino. Lo scopo di questo studio è determinare se un simbiotico composto da fruttooligosaccaridi e inulina, insieme a un probiotico bifidobatterico (Bifidobacterium longum), che abbiamo precedentemente dimostrato di ridurre i processi infiammatori nella parete intestinale (mucosa) in uno studio pilota a breve termine , può colonizzare l'intestino, ridurre l'infiammazione della mucosa e indurre la remissione nei pazienti con CU con malattia attiva. Si prevede di istituire un'indagine in doppio cieco, controllata e randomizzata che coinvolga 46 pazienti per sei mesi. Se i risultati del nostro studio pilota possono essere riprodotti e mantenuti in un'indagine a lungo termine, il simbiotico potrebbe diventare disponibile molto rapidamente e fornirebbe un trattamento economico ed efficace per la CU, contribuendo in modo significativo ad alleviare gli oneri clinici e finanziari di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa
  • Dosi stabili di farmaci per la CU nei tre mesi precedenti
  • Punteggio Mayo da 6 a 12
  • Sottopunteggio della sigmoidoscopia di 2
  • Dosi stabili di farmaci

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Terapia antibiotica negli ultimi tre mesi
  • Terapia probiotica o prebiotica nell'ultimo mese
  • Morbo di Crohn, colite indeterminata
  • Alterazioni dei farmaci negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del TNF-alfa della mucosa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Induzione della remissione clinica misurata da una riduzione del punteggio di attività della malattia di Mayo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
  • Investigatore principale: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
  • Investigatore principale: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
  • Investigatore principale: John Dillon, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinbiotico (Synergy1/B. longum)

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