- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00803829
Trattamento sinbiotico dei pazienti affetti da colite ulcerosa
5 luglio 2011 aggiornato da: University of Dundee
La colite ulcerosa (CU) è una delle due principali forme di malattia infiammatoria intestinale.
La colite ulcerosa è associata a un'elevata morbilità e comporta costi sociali, commerciali e del SSN significativi.
Per una serie di motivi, molti pazienti sono refrattari alle terapie standard, che spesso hanno effetti collaterali indesiderati.
Tuttavia, un trattamento economico e non tossico basato sul concetto simbiotico può rivelarsi efficace in questi individui.
Un simbiotico è una miscela di un probiotico (un microrganismo vivo) e un prebiotico, che è un carboidrato che funge da fonte di cibo per il probiotico, permettendogli di crescere meglio nell'intestino.
Lo scopo di questo studio è determinare se un simbiotico composto da fruttooligosaccaridi e inulina, insieme a un probiotico bifidobatterico (Bifidobacterium longum), che abbiamo precedentemente dimostrato di ridurre i processi infiammatori nella parete intestinale (mucosa) in uno studio pilota a breve termine , può colonizzare l'intestino, ridurre l'infiammazione della mucosa e indurre la remissione nei pazienti con CU con malattia attiva.
Si prevede di istituire un'indagine in doppio cieco, controllata e randomizzata che coinvolga 46 pazienti per sei mesi.
Se i risultati del nostro studio pilota possono essere riprodotti e mantenuti in un'indagine a lungo termine, il simbiotico potrebbe diventare disponibile molto rapidamente e fornirebbe un trattamento economico ed efficace per la CU, contribuendo in modo significativo ad alleviare gli oneri clinici e finanziari di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa
- Dosi stabili di farmaci per la CU nei tre mesi precedenti
- Punteggio Mayo da 6 a 12
- Sottopunteggio della sigmoidoscopia di 2
- Dosi stabili di farmaci
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Terapia antibiotica negli ultimi tre mesi
- Terapia probiotica o prebiotica nell'ultimo mese
- Morbo di Crohn, colite indeterminata
- Alterazioni dei farmaci negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione del TNF-alfa della mucosa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Induzione della remissione clinica misurata da una riduzione del punteggio di attività della malattia di Mayo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Macfarlane, PhD, University of Dundee
- Investigatore principale: Nigel Reynolds, BA(Hons) MBChB FRCP, Tayside University Hospitals Trust
- Investigatore principale: Craig Mowatt, Tayside University Hospital Trust
- Investigatore principale: John Dillon, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furrie E, Macfarlane S, Kennedy A, Cummings JH, Walsh SV, O'neil DA, Macfarlane GT. Synbiotic therapy (Bifidobacterium longum/Synergy 1) initiates resolution of inflammation in patients with active ulcerative colitis: a randomised controlled pilot trial. Gut. 2005 Feb;54(2):242-9. doi: 10.1136/gut.2004.044834.
- Fite A, Macfarlane GT, Cummings JH, Hopkins MJ, Kong SC, Furrie E, Macfarlane S. Identification and quantitation of mucosal and faecal desulfovibrios using real time polymerase chain reaction. Gut. 2004 Apr;53(4):523-9. doi: 10.1136/gut.2003.031245.
- Furrie E, Macfarlane S, Cummings JH, Macfarlane GT. Systemic antibodies towards mucosal bacteria in ulcerative colitis and Crohn's disease differentially activate the innate immune response. Gut. 2004 Jan;53(1):91-8. doi: 10.1136/gut.53.1.91.
- Macfarlane GT, Steed H, Macfarlane S. Bacterial metabolism and health-related effects of galacto-oligosaccharides and other prebiotics. J Appl Microbiol. 2008 Feb;104(2):305-44. doi: 10.1111/j.1365-2672.2007.03520.x.
- Macfarlane S, Furrie E, Cummings JH, Macfarlane GT. Chemotaxonomic analysis of bacterial populations colonizing the rectal mucosa in patients with ulcerative colitis. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1690-9. doi: 10.1086/420823. Epub 2004 May 25.
- Steed H, Macfarlane GT, Macfarlane S. Prebiotics, synbiotics and inflammatory bowel disease. Mol Nutr Food Res. 2008 Aug;52(8):898-905. doi: 10.1002/mnfr.200700139.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Sulfalene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20509
- NACC: M/08/2
- REC: 08/S1402/45
- RD: 2007GA08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sinbiotico (Synergy1/B. longum)
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