Humorální a buněčná imunita nízko a vysoce reagujících osob po očkování proti klíšťové encefalitidě
20. července 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna
Charakterizace humorální a buněčné imunity pacientů s nízkou a vysokou odezvou po očkování proti TBE
Fenomén žádné a nízké odezvy byl popsán po aplikacích různých vakcín (např. hepatitida B, TBE) a týká se asi 2-10 % očkovaných.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat humorální a buněčnou imunitní odpověď jedinců s nízkou odezvou po očkování proti TBE za účelem nalezení parametrů týkajících se imunoregulace proti TBE. Je zajímavé, zda nereagování je obecným imunologickým deficitem určité skupiny pacientů nebo jde-li o jev specifický pro antigen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) obou pohlaví bez horní věkové hranice
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- základní očkování plus jedna přeočkování (minimum) vakcíny proti TBE,
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí infekce TBE
- Plánovaná operace během 2 týdnů před/po jakékoli plánované vakcinaci proti vzteklině během celé studie
- Souběžná medikace: systémový kortizon, imunosupresivní terapie 4 týdny před nebo plánovaná medikace během studie
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Drogová závislost
- Dárci plazmy
- Podání dalších vakcín 4 týdny před/po dni 0
- Podávání imunoglobulinů 6 týdnů před jakoukoli vakcinací nebo darováním krve během celého období studie
- Specifická imunitní terapie (hypo-/desenzibilizace) během 14 dnů před a po 2 studijních očkovacích dávkách.
- Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění 5 let před vstupem do studie
- Jakékoli kontraindikace pro podání vakcíny proti TBE nebo chřipce podle informací výrobce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká odpověď na TBE
|
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FSME respondent
|
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nereagující na hepatitidu B
|
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
buněčná imunita proti TBE (produkce cytokinů) 7 dní po TBE-booster plus očkování proti chřipce
Časové okno: 7 dní po TBE-booster plus očkování proti chřipce
|
7 dní po TBE-booster plus očkování proti chřipce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Encefalitida
- Encefalitida, klíšťata
Další identifikační čísla studie
- FSME low-responder 1.1
- EK Nr 474/2008 (Jiný identifikátor: Ethics comitee, Medical University Vienna)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .