Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral og cellulær immunitet hos lav- og højresponders efter vaccination mod skovflåtbåren encephalitis

20. juli 2011 opdateret af: Medical University of Vienna

Karakterisering af humoral og cellulær immunitet hos lav- og højresponders efter TBE-vaccination

Fænomenet med ingen og lav respons er blevet beskrevet efter påføring af forskellige vacciner (f.eks. hepatitis B, TBE) og vedrører omkring 2-10 % af de vaccinerede.

Formålet med dette projekt er at undersøge de humorale og cellulære immunresponser hos lav-responders efter TBE-vaccination for at finde parametre vedrørende immunregulering mod TBE. Det er af interesse, hvis manglende respons er et generelt immunologisk deficit hos en særskilt patientgruppe, eller hvis det er et antigen-specifikt fænomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) af begge køn uden øvre aldersgrænse
  • Vilje til at underskrive skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Grundvaccination plus én booster (minimum) af TBE-vaccine,

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere TBE-infektion
  • Planlagt operation inden for 2 uger før/efter eventuel planlagt rabiesvaccination under hele undersøgelsen
  • Samtidig medicinering: systemisk kortison, immunsuppressiv behandling 4 uger før eller planlagt medicinering under undersøgelsen
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Stofmisbrug
  • Plasmadonatorer
  • Administration af andre vacciner 4 uger før/efter dag 0
  • Administration af immunglobuliner 6 uger før enhver vaccination eller bloddonation i hele undersøgelsesperioden
  • Specifik immunterapi (hypo-/desensibilisering) inden for 14 dage før og efter de 2 undersøgelsesvaccinationsdoser.
  • Anamnese med enhver malign sygdom 5 år før studiestart
  • Enhver kontraindikation for administration af TBE- eller influenzavaccinen ifølge producentens oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBE lav responder
Biologisk: TBE-vaccination og influenzavaccination
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andre navne:
  • FSME-Immun ATC-kode: J07 BA1
  • Inflexal ATC-kode: J07 BB02
Eksperimentel: FSME responder
Biologisk: TBE-vaccination og influenzavaccination
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andre navne:
  • FSME-Immun ATC-kode: J07 BA1
  • Inflexal ATC-kode: J07 BB02
Eksperimentel: hepatitis B ikke-reagerende
Biologisk: TBE-vaccination og influenzavaccination
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andre navne:
  • FSME-Immun ATC-kode: J07 BA1
  • Inflexal ATC-kode: J07 BB02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cellulær TBE-immunitet (cytokinproduktion) 7 dage efter TBE-booster plus influenzavaccination
Tidsramme: 7 dage efter TBE-booster plus influenzavaccination
7 dage efter TBE-booster plus influenzavaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Skøn)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSME low-responder 1.1
  • EK Nr 474/2008 (Anden identifikator: Ethics comitee, Medical University Vienna)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flåtbåren encephalitis

Kliniske forsøg med TBE-vaccination og influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner