Inmunidad humoral y celular de respondedores bajos y altos después de la vacunación contra la encefalitis transmitida por garrapatas
20 de julio de 2011 actualizado por: Medical University of Vienna
Caracterización de la inmunidad humoral y celular de respondedores bajos y altos después de la vacunación con TBE
El fenómeno de baja o nula respuesta se ha descrito después de la aplicación de diferentes vacunas (p. hepatitis B, TBE) y afecta aproximadamente al 2-10% de los vacunados.
El objetivo de este proyecto es investigar las respuestas inmunes humoral y celular de pacientes con baja respuesta tras la vacunación con TBE para encontrar parámetros de inmunorregulación frente a TBE. Es de interés si la falta de respuesta es un déficit inmunológico general de un grupo de pacientes distinto o si es un fenómeno específico de antígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) de ambos sexos sin límite de edad superior
- Voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- Vacunación básica más un refuerzo (mínimo) de la vacuna TBE,
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 años
- Embarazo o lactancia
- Infección previa por TBE
- Cirugía planificada dentro de las 2 semanas antes/después de cualquier vacunación antirrábica programada durante todo el estudio
- Medicación concomitante: cortisona sistémica, terapia inmunosupresora 4 semanas antes o medicación planificada durante el estudio
- Historia de enfermedad autoinmune
- Drogadicción
- donantes de plasma
- Administración de otras vacunas 4 semanas antes/después del día 0
- Administración de inmunoglobulinas 6 semanas antes de cualquier vacunación o donación de sangre durante todo el periodo de estudio
- Terapia Inmune Específica (Hipo-/Desensibilización) dentro de los 14 días antes y después de las 2 dosis de vacunación del estudio.
- Antecedentes de cualquier enfermedad maligna 5 años antes del ingreso al estudio
- Cualquier contraindicación para la administración de la vacuna TBE o influenza según la información del fabricante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respuesta baja TBE
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FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Otros nombres:
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Experimental: Respondedor de FSME
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FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Otros nombres:
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Experimental: no respondedor de hepatitis B
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FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunidad celular a TBE (producción de citoquinas) 7 días después del refuerzo de TBE más vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 7 días después del refuerzo de TBE más vacunación contra la influenza
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7 días después del refuerzo de TBE más vacunación contra la influenza
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- FSME low-responder 1.1
- EK Nr 474/2008 (Otro identificador: Ethics comitee, Medical University Vienna)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .