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Humorale und zelluläre Immunität von Low- und High-Respondern nach Impfung gegen Zeckenenzephalitis

20. Juli 2011 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Charakterisierung der humoralen und zellulären Immunität von Low- und High-Respondern nach FSME-Impfung

Das Phänomen der fehlenden und geringen Reaktionsfähigkeit wurde nach der Anwendung verschiedener Impfstoffe (z. B. Hepatitis B, FSME) und betrifft etwa 2-10 % der Geimpften.

Ziel dieses Projekts ist es, die humoralen und zellulären Immunantworten von Low-Respondern nach FSME-Impfung zu untersuchen, um Parameter zur Immunregulation gegen FSME zu finden. Dies ist von Interesse, wenn es sich bei der Nichtreaktion um ein allgemeines immunologisches Defizit einer bestimmten Patientengruppe oder um ein Antigen-spezifisches Phänomen handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts ohne Altersobergrenze
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Grundimpfung plus eine Auffrischungsimpfung (mindestens) der FSME-Impfung,

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige FSME-Infektion
  • Geplante Operation innerhalb von 2 Wochen vor/nach einer geplanten Tollwutimpfung während der gesamten Studie
  • Begleitmedikation: systemisches Kortison, immunsuppressive Therapie 4 Wochen vor oder geplante Medikation während der Studie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Drogenabhängigkeit
  • Plasmaspender
  • Verabreichung anderer Impfstoffe 4 Wochen vor/nach Tag 0
  • Verabreichung von Immunglobulinen 6 Wochen vor einer Impfung oder Blutspende während des gesamten Studienzeitraums
  • Spezifische Immuntherapie (Hypo-/Desensibilisierung) innerhalb von 14 Tagen vor und nach den 2 Studienimpfungsdosen.
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung 5 Jahre vor Studienbeginn
  • Jegliche Kontraindikation für die Verabreichung des FSME- oder Influenza-Impfstoffs laut Angaben des Herstellers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSME-Low-Responder
Biologisch: FSME-Impfung und Grippeimpfung
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andere Namen:
  • FSME-Immun ATC-Code: J07 BA1
  • Inflexaler ATC-Code: J07 BB02
Experimental: FSME-Responder
Biologisch: FSME-Impfung und Grippeimpfung
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andere Namen:
  • FSME-Immun ATC-Code: J07 BA1
  • Inflexaler ATC-Code: J07 BB02
Experimental: Hepatitis-B-Non-Responder
Biologisch: FSME-Impfung und Grippeimpfung
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andere Namen:
  • FSME-Immun ATC-Code: J07 BA1
  • Inflexaler ATC-Code: J07 BB02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zelluläre FSME-Immunität (Zytokinproduktion) 7 Tage nach FSME-Booster plus Influenza-Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach FSME-Auffrischung plus Grippeimpfung
7 Tage nach FSME-Auffrischung plus Grippeimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSME low-responder 1.1
  • EK Nr 474/2008 (Andere Kennung: Ethics comitee, Medical University Vienna)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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