Humoral og cellulær immunitet hos lav- og høyresponders etter flåttbåren encefalittvaksinasjon
20. juli 2011 oppdatert av: Medical University of Vienna
Karakterisering av humoral og cellulær immunitet til lav- og høyresponders etter TBE-vaksinasjon
Fenomenet med ingen og lav respons er beskrevet etter påføring av forskjellige vaksiner (f. hepatitt B, TBE) og gjelder rundt 2-10 % av de vaksinerte.
Målet med dette prosjektet er å undersøke de humorale og cellulære immunresponsene til lavrespondere etter TBE-vaksinasjon for å finne parametere angående immunregulering mot TBE. Det er av interesse om manglende respons er et generelt immunologisk defekt hos en distinkt pasientgruppe eller om det er et antigenspesifikt fenomen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) av begge kjønn uten øvre aldersgrense
- Vilje til å signere skriftlig informert samtykkeskjema
- Grunnvaksinasjon pluss én booster (minimum) av TBE-vaksine,
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 år
- Graviditet eller amming
- Tidligere TBE-infeksjon
- Planlagt operasjon innen 2 uker før/etter eventuell planlagt rabiesvaksinasjon under hele studien
- Samtidig medisinering: systemisk kortison, immunsuppressiv terapi 4 uker før eller planlagt medisinering under studien
- Historie med autoimmun sykdom
- Dopavhengighet
- Plasmadonatorer
- Administrering av andre vaksiner 4 uker før/etter dag 0
- Administrering av immunglobuliner 6 uker før enhver vaksinasjon eller bloddonasjon under hele studieperioden
- Spesifikk immunterapi (hypo-/desensibilisering) innen 14 dager før og etter de 2 studievaksinasjonsdosene.
- Anamnese med malign sykdom 5 år før studiestart
- Enhver kontraindikasjon for administrering av TBE- eller influensavaksine i henhold til produsentens informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBE lav responder
|
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FSME responder
|
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hepatitt B ikke-reagerende
|
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cellulær TBE-immunitet (cytokinproduksjon) 7 dager etter TBE-booster pluss influensavaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter TBE-booster pluss influensavaksinasjon
|
7 dager etter TBE-booster pluss influensavaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Encefalitt
- Encefalitt, flåttbåren
Andre studie-ID-numre
- FSME low-responder 1.1
- EK Nr 474/2008 (Annen identifikator: Ethics comitee, Medical University Vienna)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flåttbåren encefalitt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetSouthern Tick-assosiert utslett sykdomForente stater
Kliniske studier på TBE-vaksinasjon og influensavaksinasjon
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater