Odporność humoralna i komórkowa osób z niską i wysoką odpowiedzią po szczepieniu przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna
Charakterystyka odporności humoralnej i komórkowej osób z niską i wysoką odpowiedzią po szczepieniu przeciwko KZM
Zjawisko braku i niskiej reaktywności opisano po zastosowaniu różnych szczepionek (np. zapalenie wątroby typu B, KZM) i dotyczy około 2-10% zaszczepionych.
Celem tego projektu jest zbadanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej osób słabo reagujących na szczepienie przeciwko KZM w celu znalezienia parametrów dotyczących immunoregulacji przeciw KZM. Interesujące jest, czy brak odpowiedzi jest ogólnym deficytem immunologicznym określonej grupy pacjentów, czy też jest zjawiskiem swoistym dla antygenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) obojga płci bez górnej granicy wieku
- Gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Szczepienie podstawowe plus jedna dawka przypominająca (minimum) szczepionki przeciwko KZM,
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze zakażenie KZM
- Planowana operacja w ciągu 2 tygodni przed/po jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu przeciw wściekliźnie podczas całego badania
- Leki towarzyszące: ogólnoustrojowy kortyzon, terapia immunosupresyjna 4 tygodnie przed lub planowane leki w trakcie badania
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Uzależnienie od narkotyków
- Dawcy osocza
- Podanie innych szczepionek 4 tygodnie przed/po dniu 0
- Podawanie immunoglobulin 6 tygodni przed jakimkolwiek szczepieniem lub oddaniem krwi przez cały okres badania
- Swoista terapia immunologiczna (hipo-/odczulanie) w ciągu 14 dni przed i po 2 dawkach szczepienia w ramach badania.
- Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej 5 lat przed włączeniem do badania
- Wszelkie przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwko KZM lub grypie zgodnie z informacjami producenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słaba odpowiedź na KZM
|
FSME-Immun, 0,5 ml, domięśniowo, 1x Inflexal 0,5 ml, domięśniowo, 1x
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Reagujący FSME
|
FSME-Immun, 0,5 ml, domięśniowo, 1x Inflexal 0,5 ml, domięśniowo, 1x
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wirusowe zapalenie wątroby typu B niereagujące
|
FSME-Immun, 0,5 ml, domięśniowo, 1x Inflexal 0,5 ml, domięśniowo, 1x
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odporność komórkowa na KZM (wytwarzanie cytokin) 7 dni po szczepieniu przypominającym KZM plus szczepionka przeciw grypie
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym KZM plus szczepionka przeciw grypie
|
7 dni po szczepieniu przypominającym KZM plus szczepionka przeciw grypie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSME low-responder 1.1
- EK Nr 474/2008 (Inny identyfikator: Ethics comitee, Medical University Vienna)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .