Immunità umorale e cellulare dei soggetti con risposta bassa e alta dopo la vaccinazione contro l'encefalite da zecche
20 luglio 2011 aggiornato da: Medical University of Vienna
Caratterizzazione dell'immunità umorale e cellulare dei soggetti a bassa e alta risposta dopo la vaccinazione contro la TBE
Il fenomeno della mancata e bassa responsività è stato descritto dopo applicazioni di diversi vaccini (ad es. epatite B, TBE) e interessa circa il 2-10% dei vaccinati.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare le risposte immunitarie umorali e cellulari dei low-responders dopo la vaccinazione contro la TBE al fine di trovare parametri riguardanti l'immunoregolazione contro la TBE. È interessante se la non responsività è un deficit immunologico generale di un gruppo di pazienti distinto o se è un fenomeno antigene-specifico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi senza limite massimo di età
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
- Vaccinazione di base più un richiamo (minimo) di vaccino TBE,
Criteri di esclusione:
- Età: < 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Precedente infezione da TBE
- Intervento chirurgico pianificato entro 2 settimane prima/dopo qualsiasi vaccinazione antirabbica programmata durante l'intero studio
- Farmaci concomitanti: cortisone sistemico, terapia immunosoppressiva 4 settimane prima o farmaci pianificati durante lo studio
- Storia della malattia autoimmune
- Tossicodipendenza
- Donatori di plasma
- Somministrazione di altri vaccini 4 settimane prima/dopo il giorno 0
- Somministrazione di immunoglobuline 6 settimane prima di qualsiasi vaccinazione o donazione di sangue durante l'intero periodo di studio
- Terapia immunitaria specifica (ipo-/desensibilizzazione) entro 14 giorni prima e dopo le 2 dosi di vaccinazione in studio.
- Storia di qualsiasi malattia maligna 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi controindicazione per la somministrazione del vaccino contro la TBE o l'influenza secondo le informazioni del produttore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TBE a bassa risposta
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FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Altri nomi:
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Sperimentale: Risponditore FSME
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FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Altri nomi:
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Sperimentale: non responsivo all'epatite B
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FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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immunità cellulare alla TBE (produzione di citochine) 7 giorni dopo il richiamo della TBE più la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il richiamo della TBE più la vaccinazione antinfluenzale
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7 giorni dopo il richiamo della TBE più la vaccinazione antinfluenzale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Encefalite
- Encefalite, trasmessa da zecche
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSME low-responder 1.1
- EK Nr 474/2008 (Altro identificatore: Ethics comitee, Medical University Vienna)
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