Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humoral och cellulär immunitet hos låg- och högresponders efter vaccination mot fästingburen encefalit

20 juli 2011 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Karakterisering av humoral och cellulär immunitet hos låg- och högsvarare efter TBE-vaccination

Fenomenet med ingen och låg respons har beskrivits efter applicering av olika vacciner (t. hepatit B, TBE) och berör cirka 2-10 % av de vaccinerade.

Syftet med detta projekt är att undersöka de humorala och cellulära immunsvaren hos lågresponders efter TBE-vaccination för att hitta parametrar gällande immunreglering mot TBE. Det är av intresse om icke-respons är ett allmänt immunologiskt underskott hos en distinkt patientgrupp eller om det är ett antigenspecifikt fenomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) av båda könen utan övre åldersgräns
  • Villighet att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Grundvaccination plus en booster (minst) av TBE-vaccin,

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare TBE-infektion
  • Planerad operation inom 2 veckor före/efter eventuell schemalagd rabiesvaccination under hela studien
  • Samtidig medicinering: systemisk kortison, immunsuppressiv behandling 4 veckor före eller planerad medicinering under studien
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Drogmissbruk
  • Plasmadonatorer
  • Administrering av andra vacciner 4 veckor före/efter dag 0
  • Administrering av immunglobuliner 6 veckor före eventuell vaccination eller blodgivning under hela studieperioden
  • Specifik immunterapi (hypo-/desensibilisering) inom 14 dagar före och efter de 2 studievaccinationsdoserna.
  • Historik om någon malign sjukdom 5 år före studiestart
  • Eventuell kontraindikation för administrering av TBE- eller influensavaccin enligt tillverkarens information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBE låg responder
Biologisk: TBE-vaccination och influensavaccination
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andra namn:
  • FSME-Immun ATC-kod: J07 BA1
  • Inflexal ATC-kod: J07 BB02
Experimentell: FSME-svarare
Biologisk: TBE-vaccination och influensavaccination
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andra namn:
  • FSME-Immun ATC-kod: J07 BA1
  • Inflexal ATC-kod: J07 BB02
Experimentell: hepatit B icke-svarare
Biologisk: TBE-vaccination och influensavaccination
FSME-Immun, 0,5 ml, i.m., 1x Inflexal 0,5 ml, i.m., 1x
Andra namn:
  • FSME-Immun ATC-kod: J07 BA1
  • Inflexal ATC-kod: J07 BB02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cellulär TBE-immunitet (cytokinproduktion) 7 dagar efter TBE-booster plus influensavaccination
Tidsram: 7 dagar efter TBE-booster plus influensavaccination
7 dagar efter TBE-booster plus influensavaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Wiedermann-Schmidt, MD, PhD, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (Uppskatta)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSME low-responder 1.1
  • EK Nr 474/2008 (Annan identifierare: Ethics comitee, Medical University Vienna)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fästingburen encefalit

Kliniska prövningar på TBE-vaccination och influensavaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera