Zkoumá zlepšení zraku po přechodu z Avastinu a Macugenu na Lucentis
24. května 2012 aktualizováno: Retina Institute of Hawaii
Studie fáze II intravitreálně podávaný ranibizumab u 50 subjektů s AMD, které dostaly alespoň 3 dávky intermitentní anti-VEGF terapie v předchozích 18 měsících
Účelem této studie je zjistit, zda lidé, kteří dostávali intermitentní léčbu anti-VEGF, mají po přechodu na měsíční injekce Lucentisu zlepšení zraku.
Přehled studie
Detailní popis
Stanovit průměrnou změnu zrakové ostrosti v 6. a 12. měsíci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
- Věk vyšší než 50 let
- Pacienti s aktivní neovaskulární AMD
- podstoupil alespoň 3 léčby anti-VEGF terapií (bevacizumab nebo pegaptanib nebo ranibizumab) za posledních 24 měsíců
- Pokud má pacient bilaterální onemocnění a splňuje podmínky pro studii, mohou být zahrnuty obě oči
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Intervence / Léčba |
|---|
|
0,5 mg Lucentisu každé čtyři měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Debra L Shimabukuro, RN, Retina Institute of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4421S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .