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Investiga la mejora de la visión tras el cambio de Avastin y Macugen a Lucentis

24 de mayo de 2012 actualizado por: Retina Institute of Hawaii

Estudio de fase II con administración intravítrea de ranibizumab en 50 sujetos con AMD que recibieron al menos 3 dosis de terapia intermitente anti-VEGF en los 18 meses anteriores

El propósito de este estudio es determinar si las personas que han recibido terapia anti-VEGF intermitente tienen una mejoría en la visión después de cambiar a inyecciones mensuales de Lucentis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar el cambio medio en la agudeza visual a los 6 y 12 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • Edad mayor entonces e igual a 50 años
  • Pacientes con AMD neovascular activa
  • Recibió al menos 3 tratamientos con terapia anti-VEGF (bevacizumab o pegaptanib o ranibizumab) en los últimos 24 meses
  • Si el paciente tiene enfermedad bilateral y califica para el estudio, se pueden incluir ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Participación en otra investigación médica simultánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Intervención / Tratamiento
Droga: Lucentis
0,5 mg de Lucentis cada cuatro meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Retina Institute of Hawaii

Investigadores

  • Silla de estudio: Debra L Shimabukuro, RN, Retina Institute of Hawaii

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F4421S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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