Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dotazníku kvality života-bronchiektázie (QOL-B) u pacientů s bronchiektáziemi

3. února 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, multicentrická studie k ověření dotazníku kvality života – Bronchiektázie a k vyhodnocení vnímání zlepšení symptomů po jedné kúry aztreonamu pro inhalační roztok (AZLI) u pacientů s bronchiektázií a gramnegativními bakteriemi v dýchacích cestách

Během 70denního období studie navštěvovali způsobilí pacienti studijní kliniku každé 2 týdny (celkem 6 návštěv) a dostávali 28denní kúru s aztreonamem pro inhalační roztok (AZLI). Dotazník Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B) byl vyplněn v několika časových bodech během studie, navíc k testování funkce plic a dalším standardním postupům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Bronchiektázie potvrzené CT vyšetřením hrudníku
  • Předchozí léčba antibiotiky na bronchiektázie
  • Dokumentovaná historie pozitivní kultivace sputa pro gramnegativní organismus během 5 let
  • Pozitivní kultivace sputa pro gramnegativní organismus při první návštěvě (den -14)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace nebo hemoptýza > 30 ml do 14 dnů od první návštěvy (den -14)
  • Užívání antibiotik pro respirační symptomy do 14 dnů od první návštěvy (den -14), s výjimkou chronického, stabilního užívání azithromycinu
  • Změna režimu kortikosteroidů nebo bronchodilatancií během 14 dnů od první návštěvy (den -14)
  • Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % předpokládaný přibližně 15 minut po použití bronchodilatátoru při první návštěvě (den -14)
  • Kouření cigaret do 6 měsíců od první návštěvy (den -14)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AZLI
Účastníci byli hodnoceni počínaje 14 dny před zahájením 28denního kurzu AZLI (den 0 až den 28), poté následovalo hodnocení po léčbě každých 14 dnů až do dne 56, celkem 70 dnů účasti ve studii.
Lék: AZLI
75 mg aztreonamu pro inhalační roztok (AZLI), podávané 3krát denně pomocí PARI Investigational eFlow® Nebulizer System (s minimálním odstupem 4 hodin mezi dávkami) po podání krátkodobě působícího bronchodilatátoru
Ostatní jména:
  • Cayston®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spolehlivosti respirační domény kvality života-bronchiektázie (QOL-B)
Časové okno: Den -14 až den 0

Spolehlivost testu a opakovaného testu je mírou stability nebo reprodukovatelnosti míry během časového období, během kterého se stav základního konstruktu nezměnil, a je měřena korelací skóre v rámci třídy získaných ve 2 časových bodech během tohoto období. Spolehlivost respiračních symptomů v testu-opakovaném testu byla vypočtena pro odezvu v den -14 a den 0. Spolehlivost odpovědí QOL-B účastníků byla hodnocena z korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Skóre ≥ 0,70 by znamenalo vysokou spolehlivost.

Skóre respiračních symptomů QOL-B bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Den -14 až den 0
Konvergentní platnost respirační domény QOL-B
Časové okno: Den -14
Konvergentní validita byla hodnocena v den -14 zkoumáním korelací mezi relevantními doménami QOL-B a dalšími indikátory zdravotního stavu: skóre závažnosti bronchiektázie na základě výsledků skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1 ) předpokládané procento, výsledky 6minutového testu chůze (6MWT) a skóre symptomů St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Korelace s absolutními hodnotami 0,30 až 0,50 naznačovaly mírný důkaz konvergentní validity.
Den -14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost respirační domény QOL-B, jak je hodnocena minimálním klinicky důležitým rozdílem (MCID) na základě ukotvení po kategorizaci úrovně změny pomocí dotazníku Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Časové okno: Den 0 až den 28

Metoda založená na kotvě měřila u účastníka vnímání změny v den 28 pomocí GRCQ, který hodnotí zlepšení/zhoršení symptomů. Rozdělení hodnocení bylo kategorizováno jako žádná změna (-1 až 1), minimální změna (≥ 1,1 až < 3,1 nebo ≤ -1,1 až > -3,1), střední změna (≥ 3,1 až < 5,1 nebo ≤ -3,1 až > -5,1) nebo velká změna (≥ 5,1, ≤ -5,1). GRCQ hodnotila změnu respiračních symptomů na vizuální analogové škále od -7 (zhoršení) do +7 (zlepšení). K získání průměrné změny byl použit následující algoritmus:

Pokud bylo odpovídající skóre GRCQ ve skupině „beze změny“, pak změna od výchozí hodnoty QOL-B = pozorovaná změna QOL-B od výchozího skóre; pokud > 1, pak změna od výchozího skóre QOL-B = pozorovaná změna QOL-B od výchozího skóre; pokud < -1, změna od základního skóre QOL-B = (-1) * Pozorovaná změna QOL-B od základního skóre.

Pak průměrná změna od výchozí hodnoty skóre respiračních symptomů QOL-B skupiny kategorie minimální změny je MCID založená na kotvě.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Lamola, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-219-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit