Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitetsspørgeskema-bronkiektasi (QOL-B) hos patienter med bronkiektasi

3. februar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et åbent, multicenterforsøg for at validere livskvalitetsspørgeskema-bronkiektasi og for at evaluere opfattelse af symptomforbedring efter én kur med Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) hos forsøgspersoner med bronkiektasi og gramnegative bakterier i luftvejene

I løbet af den 70-dages undersøgelsesperiode besøgte kvalificerede patienter undersøgelsesklinikken hver anden uge (i alt 6 besøg) og modtog et 28-dages kursus med aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI). Quality of Life-Bronkiektasi (QOL-B) spørgeskemaet blev udfyldt på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ud over lungefunktionstestning og andre standardprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Evne til at læse og forstå det engelske sprog
  • Bronkiektasi bekræftet ved CT-scanning af brystet
  • Tidligere behandling med antibiotika mod bronkiektasi
  • Dokumenteret historie med positiv sputumkultur for en gramnegativ organisme inden for 5 år
  • Positiv sputumkultur for en gramnegativ organisme ved første besøg (dag -14)

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse eller hæmoptyse > 30 ml inden for 14 dage efter første besøg (dag -14)
  • Antibiotikabrug til luftvejssymptomer inden for 14 dage efter første besøg (dag -14), ekskl. kronisk, stabil brug af azithromycin
  • Ændring i kortikosteroid- eller bronkodilatatorregime inden for 14 dage efter første besøg (dag -14)
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 25 % forudsagt ca. 15 minutter efter brug af en bronkodilatator ved første besøg (dag -14)
  • Cigaretrygning inden for 6 måneder efter første besøg (dag -14)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZLI
Deltagerne blev evalueret begyndende 14 dage før start af et 28-dages kursus med AZLI (dag 0 til dag 28), efterfulgt af vurderinger efter behandling hver 14. dag til og med dag 56, i alt 70 dages deltagelse i undersøgelsen.
Medicin: AZLI
75 mg aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI), administreret 3 gange dagligt ved hjælp af PARI Investigational eFlow® forstøversystem (med minimum 4 timer mellem doser) efter administration af en korttidsvirkende bronkodilatator
Andre navne:
  • Cayston®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​respiratorisk domæne for livskvalitetsspørgeskema-bronkiektasi (QOL-B)
Tidsramme: Dag -14 til dag 0

Test-gentest reliabilitet er et mål for stabiliteten eller reproducerbarheden af ​​et mål over en periode, hvor status på den underliggende konstruktion ikke har ændret sig, og måles ved intraklassens korrelation af score opnået på 2 tidspunkter inden for den periode. Test-gentest reliabilitet af respiratoriske symptomer blev beregnet for respons på dag -14 og dag 0. Reliabiliteten af ​​deltagernes QOL-B respons blev vurderet ud fra en Intraclass Correlation Coefficient (ICC). En score på ≥ 0,70 ville indikere stærk pålidelighed.

QOL-B-score for respiratoriske symptomer blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Dag -14 til dag 0
Konvergent gyldighed af det respiratoriske domæne i QOL-B
Tidsramme: Dag -14
Konvergent validitet blev vurderet på dag -14 ved at undersøge korrelationerne mellem relevante QOL-B-domæner og andre indikatorer for helbredsstatus: en bronkiektasi-sværhedsscore baseret på højopløsningscomputeriseret tomografi (HRCT) scanningsresultater, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ) procent forudsagt, 6-minutters gangtest (6MWT) resultater og symptomer fra St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Korrelationer med absolutte værdier på 0,30 til 0,50 indikerede moderat bevis for konvergent validitet.
Dag -14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionsevne af det respiratoriske domæne af QOL-B som vurderet af den ankerbaserede minimale klinisk vigtige forskel (MCID) efter kategorisering af ændringsniveau ved hjælp af Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Den ankerbaserede metode målte deltagerens opfattelse af forandring på dag 28 ved hjælp af GRCQ, som vurderer forbedring/forværring af symptomer. Fordelingen af ​​vurderinger blev kategoriseret som ingen ændring (-1 til 1), minimal ændring (≥ 1,1 til < 3,1 eller ≤ -1,1 til > -3,1), moderat ændring (≥ 3,1 til < 5,1 eller ≤ -3,1 til > -5,1) eller stor ændring (≥ 5,1, ≤ -5,1). GRCQ evaluerede ændringer i luftvejssymptomer på en visuel analog skala fra -7 (forværring) til +7 (forbedring). Følgende algoritme blev brugt til at opnå den gennemsnitlige ændring:

Hvis den tilsvarende GRCQ-score var i "ingen ændring"-gruppen, så skift fra baseline QOL-B = Observeret QOL-B-ændring fra baseline-score; hvis > 1, så skift fra baseline QOL-B score = Observeret QOL-B ændring fra baseline score; hvis < -1, ændringen fra baseline QOL-B score = (-1) * Observeret QOL-B ændring fra baseline score.

Så er den gennemsnitlige ændring fra baseline for QOL-B respiratoriske symptomerscore for gruppen med minimal ændring den ankerbaserede MCID.
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Lamola, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (SKØN)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-219-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner