기관지확장증 환자의 QOL-B 삶의 질 평가
기관지확장증 및 기도 내 그람음성균이 있는 피험자에서 삶의 질 설문지-기관지확장증을 검증하고 흡입액용 Aztreonam(AZLI) 1회 과정 후 증상 개선에 대한 인식을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
-
New York, New York, 미국, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 흉부 CT 스캔으로 확인된 기관지확장증
- 기관지확장증에 대한 항생제를 사용한 이전 치료
- 5년 이내에 그람 음성 유기체에 대한 양성 가래 배양의 문서화된 이력
- 첫 번째 방문 시 그람 음성 유기체에 대한 양성 가래 배양(-14일)
제외 기준:
- 첫 방문 후 14일 이내(-14일) 입원 또는 객혈 > 30mL
- 만성적이고 안정적인 아지스로마이신 사용을 제외한 초진 후 14일 이내(Day -14) 호흡기 증상에 대한 항생제 사용
- 첫 방문 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기관지확장제 요법의 변경(-14일)
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 25%는 첫 번째 방문 시 기관지확장제 사용 후 약 15분 후에 예상됩니다(-14일).
- 첫 방문 후 6개월 이내 흡연(-14일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아즐리
참가자들은 AZLI 28일 과정(0일차부터 28일차)을 시작하기 14일 전부터 평가를 받았고, 총 70일 동안 연구에 참여하는 동안 56일차까지 14일마다 치료 후 평가를 받았습니다.
|
속효성 기관지확장제 투여 후 PARI Investigational eFlow® Nebulizer System을 사용하여 1일 3회 흡입 용액(AZLI)용 아즈트레오남 75mg(투여 간격 최소 4시간)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지-기관지확장증(QOL-B)의 호흡 영역의 신뢰성
기간: -14일 ~ 0일
|
테스트-재테스트 신뢰도는 기본 구성에 대한 상태가 변경되지 않은 기간 동안 측정의 안정성 또는 재현성을 측정한 것이며 해당 기간 내의 두 시점에서 얻은 점수의 클래스 내 상관 관계로 측정됩니다. 호흡기 증상의 테스트-재테스트 신뢰도는 -14일과 0일의 응답에 대해 계산되었습니다. 참가자의 QOL-B 응답의 신뢰도는 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)에서 평가되었습니다. 0.70 이상의 점수는 강한 신뢰도를 나타냅니다. QOL-B 호흡기 증상 점수는 0-100의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. |
-14일 ~ 0일
|
|
QOL-B의 호흡 영역의 수렴 타당성
기간: -14일
|
수렴 타당성은 관련 QOL-B 도메인과 다른 건강 상태 지표 간의 상관관계를 조사하여 Day -14에 평가했습니다. ) 퍼센트 예측, 6분 걷기 테스트(6MWT) 결과 및 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 증상 점수.
0.30~0.50의 절대값을 가진 상관관계는 수렴 타당성의 중간 정도의 증거를 나타냅니다.
|
-14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GRCQ(Global Rating of Change Questionnaire)를 사용하여 변화 수준을 분류한 후 앵커 기반 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 평가한 QOL-B의 호흡 영역의 반응성
기간: 0일 ~ 28일
|
앵커 기반 방법은 증상 호전/악화를 평가하는 GRCQ를 사용하여 28일째 참가자의 변화에 대한 인식을 측정했습니다. 등급 분포는 변화 없음(-1 ~ 1), 최소 변화(≥ 1.1 ~ < 3.1 또는 ≤ -1.1 ~ > -3.1), 보통 변화(≥ 3.1 ~ < 5.1 또는 ≤ -3.1 ~ > -5.1)로 분류되었습니다. 또는 큰 변화(≥ 5.1, ≤ -5.1). GRCQ는 -7(악화)에서 +7(개선)까지 시각적 아날로그 척도로 호흡기 증상의 변화를 평가했습니다. 평균 변화를 얻기 위해 다음 알고리즘이 사용되었습니다. 해당 GRCQ 점수가 "변화 없음" 그룹에 있는 경우, 기준선 QOL-B로부터의 변화 = 기준선 점수로부터 관찰된 QOL-B 변화; > 1인 경우, 기준선 QOL-B 점수로부터의 변화 = 기준선 점수로부터 관찰된 QOL-B 변화; < -1인 경우, 기준선 QOL-B 점수로부터의 변화 = (-1) * 기준선 점수로부터 관찰된 QOL-B 변화. 그런 다음 최소 변화 범주 그룹의 QOL-B 호흡기 증상 점수 기준선으로부터의 평균 변화는 앵커 기반 MCID입니다. |
0일 ~ 28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steve Lamola, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아즐리에 대한 임상 시험
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증 | 녹농균 | 폐 감염미국, 호주, 캐나다
-
Gilead SciencesCovance; ClinPhone, Inc.; Chiltern International Inc.완전한낭포성 섬유증벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 미국, 아일랜드, 영국, 포르투갈, 오스트리아, 덴마크, 스위스
-
Gilead Sciences완전한
-
Duke UniversityGilead Sciences완전한