Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Kwestionariusza Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację kwestionariusza jakości życia – rozstrzeni oskrzeli oraz ocenę postrzegania poprawy objawów po jednym cyklu podawania aztreonamu w postaci roztworu do inhalacji (AZLI) u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli i bakteriami Gram-ujemnymi w drogach oddechowych

W ciągu 70-dniowego okresu badania kwalifikujący się pacjenci odwiedzali badaną klinikę co 2 tygodnie (w sumie 6 wizyt) i otrzymywali 28-dniowy kurs aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI). Kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzeni oskrzeli (QOL-B) był wypełniany w kilku punktach czasowych podczas badania, oprócz badania czynności płuc i innych standardowych procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Rozstrzenie oskrzeli potwierdzone tomografią komputerową klatki piersiowej
  • Wcześniejsze leczenie antybiotykami w przypadku rozstrzeni oskrzeli
  • Udokumentowana historia dodatniego posiewu plwociny dla organizmu Gram-ujemnego w ciągu 5 lat
  • Dodatni posiew plwociny na organizm Gram-ujemny podczas pierwszej wizyty (dzień -14)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja lub krwioplucie > 30 ml w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty (dzień -14)
  • Stosowanie antybiotyków w przypadku objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty (dzień -14), z wyłączeniem przewlekłego, stabilnego stosowania azytromycyny
  • Zmiana schematu kortykosteroidów lub leków rozszerzających oskrzela w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty (dzień -14)
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 25% wartości należnej po około 15 minutach od zastosowania leku rozszerzającego oskrzela podczas pierwszej wizyty (dzień -14)
  • Palenie papierosów w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty (dzień -14)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZLI
Uczestnicy byli oceniani na 14 dni przed rozpoczęciem 28-dniowej kuracji AZLI (od dnia 0 do dnia 28), a następnie oceniani byli co 14 dni do dnia 56, przez łącznie 70 dni udziału w badaniu.
Lek: AZLI
75 mg aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI), podawane 3 razy dziennie przy użyciu systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow® (z minimalnym odstępem 4 godzin między dawkami) po podaniu krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
Inne nazwy:
  • Cayston®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność domeny oddechowej Kwestionariusza Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B)
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 0

Rzetelność testu-ponownego testu jest miarą stabilności lub odtwarzalności miary w okresie, w którym status konstruktu bazowego nie zmienił się, i jest mierzona przez wewnątrzklasową korelację wyników uzyskanych w 2 punktach czasowych w tym okresie. Rzetelność testu-powtórnego objawów ze strony układu oddechowego obliczono dla odpowiedzi w dniu -14 i dniu 0. Wiarygodność odpowiedzi QOL-B uczestników oceniono na podstawie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wynik ≥ 0,70 wskazywałby na wysoką rzetelność.

Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B została przekształcona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Dzień -14 do dnia 0
Zbieżna trafność domeny oddechowej QOL-B
Ramy czasowe: Dzień -14
Trafność zbieżną oceniano w dniu -14, badając korelacje między odpowiednimi domenami QOL-B i innymi wskaźnikami stanu zdrowia: punktacją ciężkości rozstrzeni oskrzeli na podstawie wyników skanowania tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1 ) procent przewidywany, wyniki testu 6-minutowego marszu (6MWT) i wyniki objawów kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Korelacje z wartościami bezwzględnymi od 0,30 do 0,50 wskazywały na umiarkowane dowody trafności zbieżnej.
Dzień -14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność domeny oddechowej QOL-B oceniana na podstawie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) opartej na kotwicy po kategoryzacji poziomu zmiany za pomocą kwestionariusza Global Rating of Change (GRCQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

Metoda oparta na kotwicy mierzyła postrzeganie zmiany przez uczestnika w dniu 28 za pomocą GRCQ, który ocenia poprawę/pogorszenie objawów. Rozkład ocen został sklasyfikowany jako brak zmiany (-1 do 1), minimalna zmiana (≥ 1,1 do < 3,1 lub ≤ -1,1 do > -3,1), umiarkowana zmiana (≥ 3,1 do < 5,1 lub ≤ -3,1 do > -5,1) lub duża zmiana (≥ 5,1, ≤ -5,1). GRCQ oceniał zmianę objawów ze strony układu oddechowego w wizualnej skali analogowej od -7 (pogorszenie) do +7 (poprawa). Do uzyskania średniej zmiany zastosowano następujący algorytm:

Jeśli odpowiedni wynik GRCQ był w grupie „bez zmian”, wówczas zmiana QOL-B w stosunku do wartości wyjściowej = zaobserwowana zmiana QOL-B w stosunku do wartości wyjściowej; jeśli > 1, to zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QOL-B = obserwowana zmiana QOL-B w stosunku do początkowego wyniku; jeśli < -1, zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku QOL-B = (-1) * Zaobserwowana zmiana QOL-B w stosunku do początkowego wyniku.

Wtedy średnia zmiana od wartości początkowej wyniku QOL-B objawów ze strony układu oddechowego w grupie kategorii minimalnej zmiany jest MCID opartym na kotwicy.
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Lamola, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-219-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj