Évaluation du questionnaire de qualité de vie-Bronchiectasie (QOL-B) chez les patients atteints de bronchectasie

EXPÉRIMENTAL: AZLI

Les participants ont été évalués 14 jours avant le début d'une cure de 28 jours d'AZLI (jour 0 à jour 28), suivis d'évaluations post-traitement tous les 14 jours jusqu'au jour 56, pour un total de 70 jours de participation à l'étude.

Médicament: AZLI

75 mg d'aztréonam pour solution d'inhalation (AZLI), administré 3 fois par jour à l'aide du système de nébulisation PARI Investigational eFlow® (avec un minimum de 4 heures entre les doses) après l'administration d'un bronchodilatateur à courte durée d'action

Autres noms:

• Cayston®

Fiabilité du domaine respiratoire du questionnaire de qualité de vie-Bronchiectasie (QOL-B)

La fiabilité test-retest est une mesure de la stabilité ou de la reproductibilité d'une mesure sur une période de temps au cours de laquelle le statut sur la construction sous-jacente n'a pas changé, et est mesurée par la corrélation intraclasse des scores obtenus à 2 points dans le temps au cours de cette période. La fiabilité test-retest des symptômes respiratoires a été calculée pour la réponse au jour -14 et au jour 0. La fiabilité des réponses QOL-B des participants a été évaluée à partir d'un coefficient de corrélation intraclasse (ICC). Un score ≥ 0,70 indiquerait une forte fiabilité.

Le score des symptômes respiratoires QOL-B a été transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.

Validité convergente du domaine respiratoire de la QOL-B

La validité convergente a été évaluée au jour -14 en examinant les corrélations entre les domaines QOL-B pertinents et d'autres indicateurs de l'état de santé : un score de gravité de la bronchectasie basé sur les résultats de la tomographie informatisée à haute résolution (HRCT), le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1 ) pourcentage prédit, résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT) et scores des symptômes du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). Les corrélations avec des valeurs absolues de 0,30 à 0,50 ont indiqué des preuves modérées de validité convergente.

Réactivité du domaine respiratoire de la QOL-B telle qu'évaluée par la différence cliniquement importante minimale (MCID) basée sur l'ancre après la catégorisation du niveau de changement à l'aide du questionnaire d'évaluation globale du changement (GRCQ)

La méthode basée sur l'ancrage a mesuré la perception du changement du participant au jour 28 à l'aide du GRCQ, qui évalue l'amélioration/l'aggravation des symptômes. La distribution des notes a été classée comme aucun changement (-1 à 1), changement minime (≥ 1,1 à < 3,1 ou ≤ -1,1 à > -3,1), changement modéré (≥ 3,1 à < 5,1 ou ≤ -3,1 à > -5,1) ou grand changement (≥ 5,1, ≤ -5,1). Le GRCQ a évalué l'évolution des symptômes respiratoires sur une échelle visuelle analogique de -7 (aggravation) à +7 (amélioration). L'algorithme suivant a été utilisé pour obtenir le changement moyen :

Si le score GRCQ correspondant était dans le groupe "pas de changement", alors changement par rapport à la ligne de base QOL-B = changement QOL-B observé par rapport au score de base ; si > 1, alors changement par rapport au score QOL-B de base = Changement QOL-B observé par rapport au score de base ; si < -1, le changement par rapport au score QOL-B initial = (-1) * Changement QOL-B observé par rapport au score initial.

Ensuite, le changement moyen par rapport à la ligne de base du score des symptômes respiratoires QOL-B du groupe de catégorie de changement minimal est le MCID basé sur l'ancre.