支气管扩张患者生活质量问卷-支气管扩张（QOL-B）的评价
一项开放标签、多中心试验，用于验证生活质量问卷-支气管扩张并评估在气道中患有支气管扩张和革兰氏阴性菌的受试者接受一个疗程的氨曲南吸入溶液 (AZLI) 后症状改善的感知
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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California
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Orange、California、美国、92868
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
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New Haven、Connecticut、美国、06519
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Kansas
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Olathe、Kansas、美国、66061
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
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New York、New York、美国、10032
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75708
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 阅读和理解英语的能力
- 胸部 CT 扫描证实支气管扩张
- 以前用抗生素治疗过支气管扩张症
- 5 年内革兰氏阴性菌痰培养阳性史
- 初次就诊时痰培养革兰氏阴性菌阳性（第 -14 天）
排除标准：
- 首次就诊后 14 天内住院或咯血 > 30 mL（第 -14 天）
- 首次就诊后 14 天内（第 -14 天）使用抗生素治疗呼吸道症状，不包括长期、稳定的阿奇霉素使用
- 首次就诊后 14 天内（第 -14 天）皮质类固醇或支气管扩张剂治疗方案发生变化
- 首次就诊时使用支气管扩张剂后约 15 分钟（第 -14 天），第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预计值的 25%
- 首次就诊后 6 个月内吸烟（第 -14 天）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿兹利
在开始为期 28 天的 AZLI 疗程（第 0 天至第 28 天）之前的 14 天开始对参与者进行评估，然后每 14 天进行一次治疗后评估，直至第 56 天，总共参与研究 70 天。
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75 mg 氨曲南吸入溶液 (AZLI)，使用 PARI Investigational eFlow® 雾化器系统每天给药 3 次（剂量间隔至少 4 小时），然后使用短效支气管扩张剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷-支气管扩张 (QOL-B) 呼吸域的可靠性
大体时间：第 -14 天到第 0 天
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重测信度是衡量某项措施在一段时间内的稳定性或可重复性的指标，在此期间基础结构的状态没有改变，并通过该时期内 2 个时间点获得的分数的组内相关性来衡量。 计算第 -14 天和第 0 天反应的呼吸系统症状的重测可靠性。参与者的 QOL-B 反应的可靠性是根据组内相关系数 (ICC) 评估的。 ≥ 0.70 的分数表示具有很强的可靠性。 QOL-B 呼吸道症状评分转换为 0-100 分，分数越高，生活质量越好。 |
第 -14 天到第 0 天
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QOL-B 呼吸域的收敛有效性
大体时间：第-14天
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通过检查相关 QOL-B 域与其他健康状况指标之间的相关性，在第 -14 天评估了收敛有效性：基于高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描结果的支气管扩张严重程度评分、1 秒用力呼气量 (FEV1 ) 预测百分比、6 分钟步行测试 (6MWT) 结果和圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 症状评分。
绝对值为 0.30 至 0.50 的相关性表明收敛有效性的适度证据。
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第-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用全球变化评级调查问卷 (GRCQ) 对变化水平进行分类后，通过基于锚点的最小临床重要差异 (MCID) 评估的 QOL-B 呼吸域的反应性
大体时间：第 0 天到第 28 天
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基于锚点的方法使用 GRCQ 测量参与者在第 28 天对变化的感知，GRCQ 评估改善/恶化的症状。 评级分布被归类为无变化（-1 至 1）、最小变化（≥ 1.1 至 < 3.1 或≤ -1.1 至 > -3.1）、适度变化（≥ 3.1 至 < 5.1 或≤ -3.1 至 > -5.1）或变化大（≥5.1，≤-5.1）。 GRCQ 在视觉模拟量表上评估了呼吸道症状的变化，从 -7（恶化）到 +7（改善）。 以下算法用于获取平均变化： 如果相应的 GRCQ 分数在“无变化”组中，则从基线 QOL-B 的变化 = 观察到的 QOL-B 从基线分数的变化；如果 > 1，则 QOL-B 评分相对于基线的变化 = 观察到的 QOL-B 评分相对于基线的变化；如果 < -1，则 QOL-B 评分相对于基线的变化 = (-1) * 观察到的 QOL-B 评分相对于基线的变化。 那么最小变化类别组的 QOL-B 呼吸道症状评分相对于基线的平均变化就是基于锚定的 MCID。 |
第 0 天到第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Steve Lamola, MD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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