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Auswertung des Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B) bei Patienten mit Bronchiektasen

3. Februar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Studie zur Validierung des Fragebogens zur Lebensqualität – Bronchiektasen und zur Bewertung der Wahrnehmung einer Symptomverbesserung nach einer Behandlung mit Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI) bei Patienten mit Bronchiektasen und gramnegativen Bakterien in den Atemwegen

Während des 70-tägigen Studienzeitraums besuchten geeignete Patienten die Studienklinik alle 2 Wochen (insgesamt 6 Besuche) und erhielten eine 28-tägige Behandlung mit Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI). Der Fragebogen Lebensqualität-Bronchiektasie (QOL-B) wurde zu mehreren Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt, zusätzlich zu Lungenfunktionstests und anderen Standardverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Bronchiektasie bestätigt durch CT-Scan der Brust
  • Frühere Behandlung mit Antibiotika für Bronchiektasen
  • Dokumentierte Geschichte einer positiven Sputumkultur für einen gramnegativen Organismus innerhalb von 5 Jahren
  • Positive Sputumkultur für einen gramnegativen Organismus beim ersten Besuch (Tag -14)

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt oder Hämoptyse > 30 ml innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch (Tag -14)
  • Antibiotika-Einsatz bei Atemwegssymptomen innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch (Tag -14), ausgenommen chronischer, stabiler Azithromycin-Einsatz
  • Änderung des Kortikosteroid- oder Bronchodilatator-Regimes innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch (Tag -14)
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 25 % vorhergesagt etwa 15 Minuten nach Anwendung eines Bronchodilatators beim ersten Besuch (Tag -14)
  • Zigarettenrauchen innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuch (Tag -14)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZLI
Die Teilnehmer wurden 14 Tage vor Beginn einer 28-tägigen AZLI-Behandlung (Tag 0 bis Tag 28) ausgewertet, gefolgt von Nachbehandlungsbewertungen alle 14 Tage bis Tag 56 für insgesamt 70 Tage Teilnahme an der Studie.
Arzneimittel: AZLI
75 mg Aztreonam zur Inhalationslösung (AZLI), verabreicht 3-mal täglich mit dem PARI Investigational eFlow® Verneblersystem (mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen) nach Verabreichung eines kurzwirksamen Bronchodilatators
Andere Namen:
  • Cayston®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reliability of the Respiratory Domain of the Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B)
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 0

Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist ein Maß für die Stabilität oder Reproduzierbarkeit eines Messwerts über einen Zeitraum, in dem sich der Status des zugrunde liegenden Konstrukts nicht geändert hat, und wird durch die Intraklassenkorrelation von Ergebnissen gemessen, die zu zwei Zeitpunkten innerhalb dieses Zeitraums erzielt wurden. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Atemwegssymptomen wurde für das Ansprechen an Tag -14 und Tag 0 berechnet. Die Zuverlässigkeit der QOL-B-Antworten der Teilnehmer wurde anhand eines Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. Ein Wert von ≥ 0,70 würde eine starke Zuverlässigkeit anzeigen.

Der QOL-B-Score für respiratorische Symptome wurde auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität darstellen.
Tag -14 bis Tag 0
Konvergente Gültigkeit des respiratorischen Bereichs des QOL-B
Zeitfenster: Tag -14
Die konvergente Validität wurde an Tag -14 bewertet, indem die Korrelationen zwischen relevanten QOL-B-Domänen und anderen Indikatoren des Gesundheitszustands untersucht wurden: ein Bronchiektasen-Schweregrad-Score basierend auf Ergebnissen von hochauflösenden Computertomographien (HRCT), forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1 ) Prozentvorhersage, Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Symptomwerte. Korrelationen mit Absolutwerten von 0,30 bis 0,50 deuteten auf einen moderaten Hinweis auf konvergente Validität hin.
Tag -14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit des respiratorischen Bereichs der QOL-B, bewertet anhand des Anker-basierten minimalen klinisch relevanten Unterschieds (MCID) nach Kategorisierung des Änderungsgrads unter Verwendung des Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28

Die ankerbasierte Methode misst die Wahrnehmung der Teilnehmer von Veränderungen an Tag 28 mithilfe des GRCQ, der die Verbesserung/Verschlechterung der Symptome bewertet. Die Verteilung der Bewertungen wurde kategorisiert als keine Veränderung (-1 bis 1), minimale Veränderung (≥ 1,1 bis < 3,1 oder ≤ -1,1 bis > -3,1), moderate Veränderung (≥ 3,1 bis < 5,1 oder ≤ -3,1 bis > -5,1) oder große Änderung (≥ 5,1, ≤ -5,1). Der GRCQ bewertete die Veränderung der Atemwegssymptome auf einer visuellen Analogskala von -7 (Verschlechterung) bis +7 (Verbesserung). Der folgende Algorithmus wurde verwendet, um die mittlere Änderung zu erhalten:

Wenn der entsprechende GRCQ-Score in der Gruppe „keine Änderung“ war, dann Änderung von QOL-B zu Studienbeginn = Beobachtete QOL-B-Veränderung von Ausgangswert; wenn > 1, dann Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QOL-B-Wert = beobachtete QOL-B-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; wenn < -1, ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QOL-B-Score = (-1) * Beobachtete QOL-B-Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Score.

Dann ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des QOL-B-Scores für respiratorische Symptome der Kategoriegruppe mit minimaler Änderung die ankerbasierte MCID.
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Lamola, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-219-0102

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