UK studie hodnotící flexibilní dávku fesoterodinu u dospělých (SAFINA)
4. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer
12týdenní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti režimu flexibilních dávek fesoterodinu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Prozkoumat účinky fesoterodinu při použití flexibilním způsobem dávkování
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
-
Bath, Spojené království, BA2 4BY
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
-
Bucks, Spojené království, HP22 5LB
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Pfizer Investigational Site
-
Hertfordshire, Spojené království, WD25 0EA
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, W1P 9LL
- Pfizer Investigational Site
-
Northants, Spojené království, NN8 4RW
- Pfizer Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Pfizer Investigational Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Pfizer Investigational Site
-
Swindon, Spojené království, SN25 4YZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
- Pfizer Investigational Site
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
- Pfizer Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5BL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Glasgow
-
Baillieston, Glasgow, Spojené království, G69 7AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Hinckley, Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manchester
-
West Didsbury, Manchester, Spojené království, M20 2LR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Spojené království, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Reading
-
Mortimer, Reading, Spojené království, RG7 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Scotland
-
Ayrshire, Scotland, Spojené království, KA12 0AY
- Pfizer Investigational Site
-
Falkirk, Scotland, Spojené království, FK1 5QE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Scunthorpe
-
Winterton, Scunthorpe, Spojené království, DN15 9TA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 2SR
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN9 1ND
- Pfizer Investigational Site
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S7 2DW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
-
Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wilts
-
Chippenham, Wilts, Spojené království, SN14 8GT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Spojené království, BA1 5DQ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- OAB po dobu > 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavy, které by užívání fesoterodinu kontraindikovaly
- Pacienti s významným onemocněním jater a ledvin nebo jinými významnými nestabilními onemocněními.
- Příznaky OAB způsobené neurologickými stavy, známými patologiemi močových cest atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Fesoterodin 4 mg, podle potřeby se zvyšuje na 8 mg
|
Fesoterodin 4 mg po dobu 4 týdnů, eskalující na fesoterodin 8 mg, pokud je tolerován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Počet mikcí byl měřen pomocí 3denního deníku močového měchýře vyplněného po 3 po sobě jdoucí dny před každou návštěvou kliniky.
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočítán jako součet všech mikcí zaznamenaných v deníku dělený počtem dnů, kdy byl deník při této návštěvě vyplněn.
Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
Negativní změna, konkrétněji (tj. snížení počtu mikcí vzhledem k výchozímu stavu = zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin ve 4. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Počet mikcí byl měřen pomocí 3denního deníku močového měchýře vyplněného po 3 po sobě jdoucí dny před každou návštěvou kliniky.
Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočítán jako součet všech mikcí zaznamenaných v deníku dělený počtem dnů, kdy byl deník při této návštěvě vyplněn.
Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
Negativní změna, tj. pokles počtu mikcí vzhledem k výchozímu stavu = zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu mikcí za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mikcích byla vypočtena jako změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin při této návštěvě dělená základním průměrným počtem mikcí za 24 hodin, vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu nočních mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Noční mikce byly definovány jako ty, ke kterým dochází mezi okamžikem, kdy subjekt šel spát, a okamžikem, kdy vstal a začal další den.
Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet nočních mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
Negativní změna, tj. snížení počtu nočních mikcí vzhledem k výchozímu stavu = zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nočních mikcích za 24 hodin v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nočních mikcích byla vypočtena jako změna průměrného počtu nočních mikcí za 24 hodin při této návštěvě dělená základním průměrným počtem nočních mikcí za 24 hodin, vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením Urinary Sensation Scale (USS) 5 v deníku. USS: 5-položková stupnice pro měření urgence; rozsah: 1 (žádný pocit naléhavosti) až 5 (neschopnost udržet; únik moči). Průměrný počet epizod UUI za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení s hodnocením USS 5 dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě. Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku. Negativní změna, tj. snížení počtu epizod UUI vzhledem k výchozímu stavu = zlepšení. |
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v epizodách UUI za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v epizodách UUI byla vypočtena jako změna průměrného počtu epizod UUI za 24 hodin při dané návštěvě dělená základním průměrným počtem epizod za 24 hodin, vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Naléhavé epizody byly definovány jako epizody s USS hodnocením >=3 v deníku.
USS: 5-položková stupnice pro měření urgence; rozsah: 1 (žádný pocit naléhavosti) až 5 (neschopnost udržet; únik moči).
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet naléhavých epizod dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
Negativní změna, tj. snížení počtu naléhavých epizod vzhledem k výchozí hodnotě = zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v naléhavých epizodách za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u naléhavých epizod byla vypočtena jako změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin při dané návštěvě dělená základním průměrným počtem naléhavých epizod za 24 hodin, vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu nočních naléhavých epizod (NUE) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
NUE byly definovány jako ty s hodnocením USS >=3 v deníku, k nimž dochází mezi časem, kdy jde účastník spát, a časem, kdy vstane a začne další den. USS: 5-položková stupnice pro měření urgence; rozsah: 1 (žádný pocit naléhavosti) až 5 (neschopnost udržet; únik moči). Průměrný počet NUE za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet NUE dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě. Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku. Negativní změna, tj. snížení počtu NUE vzhledem k výchozímu stavu = zlepšení. |
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v NUE za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v NUE byla vypočtena jako změna průměrného počtu NUE za 24 hodin při dané návštěvě dělená základním průměrným počtem NUE za 24 hodin, vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod závažné naléhavosti (SUE) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
SUE byly definovány jako osoby s hodnocením USS >=4 v deníku.
USS: 5-položková stupnice pro měření urgence; rozsah: 1 (žádný pocit naléhavosti) až 5 (neschopnost udržet; únik moči).
Průměrný počet SUE za 24 hodin byl vypočítán jako celkový počet SUE dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
Negativní změna, tj. snížení počtu SUE vzhledem k výchozímu stavu = zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v SUE za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v SUE byla vypočtena jako změna průměrného počtu SUE za 24 hodin při dané návštěvě dělená základním průměrným počtem SUE za 24 hodin, vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu použitých inkontinenčních vložek za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Průměrný počet inkontinenčních vložek použitých za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet použitých inkontinenčních vložek dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných při této návštěvě.
Změna = průměr při pozorování mínus průměr na začátku.
Negativní změna, tj. snížení počtu použitých inkontinenčních vložek vzhledem k výchozímu stavu = zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
PPBC: samostatně podávaný, jednopoložkový, dotazník k popisu vnímání problémů souvisejících s močovým měchýřem u účastníků (hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi malé, 3=některé menší, 4=některé středně závažné , 5=závažné, 6=mnoho závažných problémů).
Změna skóre = skóre při pozorování mínus skóre na začátku; přeškálováno na 4bodové kategorické proměnné (velké zlepšení [rozdíl ve skóre <=-2]; malé zlepšení [rozdíl ve skóre =-1]; žádná změna [rozdíl ve skóre = 0]; zhoršení [rozdíl ve skóre >=1]), na základě skóre PPBC.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici vnímání naléhavosti (UPS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
UPS: samoobslužný, jednopoložkový dotazník k měření toho, jak účastník vnímá nutkání na močení (hodnoceno na 3bodové škále: 1=obvykle nejsem schopen udržet moč; 3=obvykle jsem schopen dokončit to, co dělám, než půjdu na toaletu, aniž by unikal ).
Změna skóre = skóre při pozorování mínus skóre na začátku; přeškálováno na 3-bodové kategorické proměnné (zlepšení [zvýšení o 1 nebo více bodů v rozdílu skóre]; žádná změna [rozdíl ve skóre=0]; zhoršení [záporný rozdíl ve skóre], na základě skóre UPS, s počtem účastníků v každé z 3-bodových kategorií.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) Skóre příznaků obtěžování ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Škála obtěžování symptomů OAB-q (8 položek) je součástí OAB-q.
Skóre obtěžování symptomů = součet skóre pro položky 1 až 8 (každá položka obtěžování symptomů měřená na 6-bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
Nejnižší možné hrubé skóre=8; nejvyšší možné skóre = 48.
Data analyzovaná na základě transformace skóre na stupnici od 0 do 100: (skutečné celkové hrubé skóre – nejnižší možná hodnota hrubého skóre)/rozsah hrubého skóre * 100.
0=žádné potíže s příznaky, 100=obtíže s vysokými příznaky.
Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku, negativní změna skóre = zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu v mezinárodní konzultaci o inkontinenčním dotazníku – krátký formulář (ICIQ-SF) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
ICIQ-SF: samoobslužný dotazník pro hodnocení a kvantifikaci inkontinence a jejího vlivu na kvalitu života.
ICIQ skóre = součet odpovědí na 3 otázky: Jak často uniká moč?
(rozsah: 0=nikdy až 5=vždy); Kolik moči obvykle uniká?
(rozsah: 0 = žádné až 6 = velké množství); Jak moc vám celkově zasahuje únik moči do každodenního života?
(rozsah: 0 = vůbec ne až 10 = hodně).
Rozsah skóre = 0 (nízké obtěžování z úniku moči) do 21 (maximální obtěžování).
Negativní změna (snížení) hodnoty skóre od výchozí hodnoty = snížená míra obtěžování.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků s každou kategorickou odpovědí v týdnu 12 pro přínos, spokojenost a ochotu pokračovat (BSW) Dotazník
Časové okno: 12. týden (nebo předčasný výběr)
|
BSW: 3položkový dotazník k posouzení toho, jak účastníci vnímají účinek léčby z hlediska přínosu léčby, spokojenosti s léčbou a ochoty účastníků v léčbě pokračovat.
Odpověď na každou položku zaznamenaná dichotomickým způsobem (Výhoda: ano/ne, ano – malý přínos/velký přínos; Spokojenost: ano/ne, ano – trochu spokojen/velmi spokojen, ne – trochu nespokojen/velmi nespokojen; ochota pokračovat : ano/ne, ano - trochu ochotný/velmi ochotný, ne - trochu neochotný/velmi neochotný).
|
12. týden (nebo předčasný výběr)
|
|
Procento účastníků hlásících spokojenost s dotazníkem spokojenosti s léčbou (TSQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden (nebo předčasný výběr)
|
TSQ: Nezávislá složka hyperaktivního močového měchýře TSQ.
Samoobslužná, 1položková míra spokojenosti účastníků pro účastníky, kteří se léčí kvůli OAB.
5 kategorických odpovědí bylo seskupeno do kategorií „Spokojený“ (včetně „velmi spokojený“ a „spíše spokojený“) a „Nespokojen“ (včetně „velmi nespokojen“, „spíše nespokojen“ a „ani nespokojen, ani spokojen“).
Procento účastníků uvádějících spokojenost zahrnovalo ty, kteří kategoricky odpověděli „velmi spokojeni“ a „spíše spokojeni“.
|
12. týden (nebo předčasný výběr)
|
|
Změna od základní hodnoty v King's Health Questionnaire (KHQ) skóre domény ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
KHQ: Samostatně vytvořený dotazník obsahující 21 otázek bodovaných v 9 doménách (obecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie, závažnost močových příznaků).
Každá doména byla kategorická stupnice, která byla převedena na číselné skóre.
Všechny domény se transformovaly na rozsah 0 až 100, kde 0 = nejlepší výsledek/odpověď a 100 = nejhorší výsledek/odpověď.
Změna=průměrné skóre v týdnu 12 mínus průměrné skóre na začátku, negativní změna od výchozího stavu=zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .