Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UK-studie som vurderer fleksibel dose Fesoterodine hos voksne (SAFINA)

4. januar 2011 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers, multisenter, åpen undersøkelse for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til et fleksibelt doseregime med Fesoterodin hos pasienter med overaktiv blære.

For å utforske effekten av fesoterodin når det brukes i en fleksibel dose måte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA2 3HT
        • Pfizer Investigational Site
      • Bath, Storbritannia, BA2 4BY
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucks, Storbritannia, HP22 5LB
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Hertfordshire, Storbritannia, WD25 0EA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1P 9LL
        • Pfizer Investigational Site
      • Northants, Storbritannia, NN8 4RW
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Pfizer Investigational Site
      • Swindon, Storbritannia, SN25 4YZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannia, CB7 5JD
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Storbritannia, PL23 1DT
        • Pfizer Investigational Site
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
        • Pfizer Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S44 5BL
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Glasgow
      • Baillieston, Glasgow, Storbritannia, G69 7AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Storbritannia, LE10 2SE
        • Pfizer Investigational Site
    • Manchester
      • West Didsbury, Manchester, Storbritannia, M20 2LR
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannia, TW15 3EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Reading
      • Mortimer, Reading, Storbritannia, RG7 2BH
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Ayrshire, Scotland, Storbritannia, KA12 0AY
        • Pfizer Investigational Site
      • Falkirk, Scotland, Storbritannia, FK1 5QE
        • Pfizer Investigational Site
    • Scunthorpe
      • Winterton, Scunthorpe, Storbritannia, DN15 9TA
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 2SR
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN9 1ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S7 2DW
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT24 6QT
        • Pfizer Investigational Site
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Storbritannia, SN14 8GT
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA1 5DQ
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >18 år
  • OAB i >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstander som vil kontraindisere for bruk av fesoterodin
  • Pasienter med betydelig lever- og nyresykdom eller andre betydelige ustabile sykdommer.
  • OAB-symptomer forårsaket av nevrologiske tilstander, kjente patologier i urinveiene, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Fesoterodin 4mg, eskalerer til 8mg etter behov
Legemiddel: Fesoterodin
Fesoterodin 4mg i 4 uker, eskalerer til fesoterodin 8mg hvis tolerert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Antallet vannlatinger ble målt av 3-dagers blæredagbok som ble fullført for de 3 påfølgende dagene før hvert klinikkbesøk. Gjennomsnittlig antall miksjoner per 24 timer ble beregnet som summen av alle miksjoner registrert i dagboken delt på antall dager dagboken ble fullført ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, mer spesifikt (dvs.), en nedgang i antall vannlatinger i forhold til baseline=forbedring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Antallet vannlatinger ble målt av 3-dagers blæredagbok som ble fullført for de 3 påfølgende dagene før hvert klinikkbesøk. Gjennomsnittlig antall miksjoner per 24 timer ble beregnet som summen av alle miksjoner registrert i dagboken delt på antall dager dagboken ble fullført ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, dvs. reduksjon i antall vannlatinger i forhold til baseline=forbedring.
Grunnlinje, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i antall misbruk per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i vannlatinger ble beregnet som endring i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved det besøket delt på baseline gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer, multiplisert med 100.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige misdannelser per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Nattlige vannlatinger ble definert som de som skjedde mellom tidspunktet personen gikk til sengs og tidspunktet han eller hun sto opp for å starte neste dag. Gjennomsnittlig antall nattlige vannlatinger per 24 timer ble beregnet som det totale antallet nattlige vannlatinger delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, dvs. reduksjon i antall nattlige vannlatinger i forhold til baseline=forbedring.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i nattlige misbruk per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i nattlige vannlatinger ble beregnet som endring i gjennomsnittlig antall nattlige vannlatinger per 24 timer ved det besøket delt på baseline gjennomsnittlig antall nattlige vannlatinger per 24 timer, multiplisert med 100.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteurininkontinens (UUI) episoder per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12

UUI-episoder ble definert som de med en Urinary Sensation Scale (USS) vurdering på 5 i dagboken. USS: 5-elements skala for å måle urintrang; område: 1 (ingen følelse av at det haster) til 5 (kan ikke holde; urinlekkasje).

Gjennomsnittlig antall UUI-episoder per 24 timer ble beregnet som totalt antall miksjoner med USS-rating på 5 delt på totalt antall dagbokdager samlet ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, dvs. reduksjon i antall UUI-episoder i forhold til baseline=forbedring.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i UUI-episoder per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i UUI-episoder ble beregnet som endring i gjennomsnittlig antall UUI-episoder per 24 timer ved det besøket delt på baseline gjennomsnittlig antall episoder per 24 timer, multiplisert med 100.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Hasteepisoder ble definert som de med en USS-rating på >=3 i dagboken. USS: 5-elements skala for å måle urintrang; område: 1 (ingen følelse av at det haster) til 5 (kan ikke holde; urinlekkasje). Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som totalt antall hasteepisoder delt på totalt antall dagbokdager samlet ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, dvs. reduksjon i antall hasteepisoder i forhold til baseline=forbedring.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i hasteepisoder per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i hasteepisoder ble beregnet som endring i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ved det besøket delt på baseline gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer, multiplisert med 100.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige hasteepisoder (NUE) per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12

NUE-er ble definert som de med en USS-rating på >=3 i dagboken, som skjedde mellom tidspunktet deltakeren legger seg og tidspunktet han/hun står opp for å starte neste dag. USS: 5-elements skala for å måle urintrang; område: 1 (ingen følelse av at det haster) til 5 (kan ikke holde; urinlekkasje).

Gjennomsnittlig antall NUEer per 24 timer ble beregnet som totalt antall NUEs delt på totalt antall dagbokdager samlet inn ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, dvs. reduksjon i antall NUEer i forhold til baseline=forbedring.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i NUE per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i NUE ble beregnet som endring i gjennomsnittlig antall NUE per 24 timer ved det besøket delt på baseline gjennomsnittlig antall NUE per 24 timer, multiplisert med 100.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall alvorlige hasteepisoder (SUEs) per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
SUE-er ble definert som de med en USS-rating på >=4 i dagboken. USS: 5-elements skala for å måle urintrang; område: 1 (ingen følelse av at det haster) til 5 (kan ikke holde; urinlekkasje). Gjennomsnittlig antall SUEer per 24 timer ble beregnet som totalt antall SUEer delt på totalt antall dagbokdager samlet ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, dvs. reduksjon i antall SUEer i forhold til baseline=forbedring.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i SUEs per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i SUEer ble beregnet som endringen i gjennomsnittlig antall SUEer per 24 timer ved det besøket delt på baseline gjennomsnittlig antall SUEer per 24 timer, multiplisert med 100.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensputer brukt per 24 timer i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Gjennomsnittlig antall inkontinensbind brukt per 24 timer ble beregnet som det totale antallet inkontinensbind som ble brukt delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved det besøket. Endring = gjennomsnitt ved observasjon minus gjennomsnitt ved baseline. Negativ endring, dvs. reduksjon i antall inkontinensbind brukt i forhold til baseline=forbedring.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
PPBC: selvadministrert, enkeltelement, spørreskjema for å beskrive oppfatningen av deltakernes blære-relaterte problemer (vurdert på 6-punkts skala: 1=ingen problemer i det hele tatt, 2=noen svært små, 3=noen mindre, 4=noen moderate , 5=alvorlig, 6=mange alvorlige problemer). Skårendring = skår ved observasjon minus skåre ved baseline; re-skalert til 4-punkts kategoriske variabler (stor forbedring [scoreforskjell <=-2]; mindre forbedring [scoreforskjell =-1]; ingen endring [scoreforskjell = 0]; forverring [scoreforskjell >=1]), basert på PPBC-score.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Urgency Perception Scale (UPS) i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
UPS: selvadministrert spørreskjema med ett enkelt element for å måle deltakerens oppfatning av urintrang (vurdert på 3-punkts skala: 1=kan vanligvis ikke holde på urinen; 3=vanligvis i stand til å fullføre det jeg gjør før jeg går på toalettet uten å lekke ). Skårendring = skår ved observasjon minus skåre ved baseline; re-skalert til 3-punkts kategoriske variabler (forbedring [Økning av 1 eller flere poeng i forskjell av poeng]; ingen endring [poengforskjell=0]; forringelse [Negativ forskjell på poeng], basert på UPS-poengsum, med antall deltakere i hver av 3-punktskategoriene.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) Symptomscore ved uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
OAB-q symptomplagerskala (8 elementer) er en del av OAB-q. Symptom plage-score = summen av poeng for punkt 1 til 8 (hver symptomplage-post målt på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Lavest mulig råscore=8; høyest mulig poengsum=48. Data analysert basert på transformasjon av poengsum til en skala fra 0 til 100: (Faktisk total råscore - lavest mulig verdi av råskåre)/råscoreområde * 100. 0=ingen symptomplager, 100=høy symptomplager. Endring = gjennomsnittsskåre ved observasjon minus gjennomsnittsskåren ved baseline, negativ endring i skåren = forbedring.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-kortskjema (ICIQ-SF) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ICIQ-SF: selvadministrert spørreskjema for vurdering og kvantifisering av inkontinens og dens innvirkning på livskvalitet. ICIQ-score=summen av svarene på 3 spørsmål: Hvor ofte lekker du urin? (område: 0=aldri til 5=hele tiden); Hvor mye urin lekker du vanligvis? (område: 0=ingen til 6=en stor mengde); Samlet sett, hvor mye forstyrrer lekkasje av urin hverdagen din? (område: 0=ikke i det hele tatt til 10=mye). Poengområde=0 (lav plage fra urinlekkasje) til 21 (maksimal plage). Negativ endring (reduksjon) fra baseline i poengverdi = redusert grad av plage.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med hver kategorisk respons ved uke 12 for fordel, tilfredshet og vilje til å fortsette (BSW) spørreskjema
Tidsramme: Uke 12 (eller tidlig uttak)
BSW: 3-elements spørreskjema for å vurdere deltakernes oppfatning av effekt av behandlingen i form av behandlingsgevinst, tilfredshet med behandlingen og deltakernes vilje til å fortsette behandlingen. Svar på hvert element registrert på todelt måte (Fordel: ja/nei, ja - liten nytte/mye nytte; Tilfredshet: ja/nei, ja - litt fornøyd/veldig fornøyd, nei - litt misfornøyd/svært misfornøyd; Vilje til å fortsette : ja/nei, ja - litt villig/svært villig, nei - litt uvillig/svært uvillig).
Uke 12 (eller tidlig uttak)
Prosentandel av deltakere som rapporterte tilfredshet med Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (eller tidlig uttak)
TSQ: Uavhengig komponent av den overaktive blæren TSQ. Selvadministrert, 1-elements mål for deltakertilfredshet for deltakere som får behandling for OAB. De 5 kategoriske svarene ble gruppert i «Fornøyd» (inkludert «svært fornøyd» og «noe fornøyd») og «Misfornøyd» (inkludert «veldig misfornøyd», «noe misfornøyd» og «verken misfornøyd eller fornøyd»). Prosentandelen av deltakerne som rapporterte tilfredshet inkluderte de med kategoriske svar på «svært fornøyd» og «noe fornøyd».
Uke 12 (eller tidlig uttak)
Endring fra baseline i King's Health Questionnaire (KHQ) domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
KHQ: Selvadministrert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål scoret i 9 domener (generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn/energi, alvorlighetsgraden av urinveissymptomer). Hvert domene var en kategorisk skala som ble konvertert til en numerisk poengsum. Alle domener transformert til et område på 0 til 100, der 0=beste utfall/respons og 100=dårligste utfall/respons. Endring=gjennomsnittlig poengsum ved uke 12 minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline, negativ endring fra baseline=forbedring.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Fesoterodin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere