Studio britannico che valuta la dose flessibile di fesoterodina negli adulti (SAFINA)
4 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di un regime a dose flessibile di fesoterodina in pazienti con vescica iperattiva.
Esplorare gli effetti della fesoterodina se utilizzata in modo flessibile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bath, Regno Unito, BA2 3HT
- Pfizer Investigational Site
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Bath, Regno Unito, BA2 4BY
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Bucks, Regno Unito, HP22 5LB
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Pfizer Investigational Site
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Hertfordshire, Regno Unito, WD25 0EA
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, W1P 9LL
- Pfizer Investigational Site
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Northants, Regno Unito, NN8 4RW
- Pfizer Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Pfizer Investigational Site
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Pfizer Investigational Site
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Swindon, Regno Unito, SN25 4YZ
- Pfizer Investigational Site
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
- Pfizer Investigational Site
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
- Pfizer Investigational Site
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Cornwall
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Fowey, Cornwall, Regno Unito, PL23 1DT
- Pfizer Investigational Site
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Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
- Pfizer Investigational Site
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
- Pfizer Investigational Site
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Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 5BL
- Pfizer Investigational Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
- Pfizer Investigational Site
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East Sussex
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Bexhill on Sea, East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow
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Baillieston, Glasgow, Regno Unito, G69 7AD
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
- Pfizer Investigational Site
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Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
- Pfizer Investigational Site
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Leicestershire
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Hinckley, Leicestershire, Regno Unito, LE10 2SE
- Pfizer Investigational Site
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Manchester
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West Didsbury, Manchester, Regno Unito, M20 2LR
- Pfizer Investigational Site
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Regno Unito, TW15 3EA
- Pfizer Investigational Site
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
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Reading
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Mortimer, Reading, Regno Unito, RG7 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Scotland
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Ayrshire, Scotland, Regno Unito, KA12 0AY
- Pfizer Investigational Site
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Falkirk, Scotland, Regno Unito, FK1 5QE
- Pfizer Investigational Site
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Scunthorpe
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Winterton, Scunthorpe, Regno Unito, DN15 9TA
- Pfizer Investigational Site
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 2SR
- Pfizer Investigational Site
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN9 1ND
- Pfizer Investigational Site
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S7 2DW
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
- Pfizer Investigational Site
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Leatherhead, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
- Pfizer Investigational Site
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
- Pfizer Investigational Site
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Wilts
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Chippenham, Wilts, Regno Unito, SN14 8GT
- Pfizer Investigational Site
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Wiltshire
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Bradford-on-Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA1 5DQ
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 anni
- RUBRICA per > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni che potrebbero controindicare l'uso di fesoterodina
- Pazienti con malattia epatica e renale significativa o altre malattie instabili significative.
- Sintomi OAB causati da condizioni neurologiche, patologie note delle vie urinarie, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Fesoterodina 4 mg, aumentando a 8 mg secondo necessità
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Fesoterodina 4 mg per 4 settimane, aumentando a fesoterodina 8 mg se tollerata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il numero di minzioni è stato misurato dal diario vescicale di 3 giorni compilato per i 3 giorni consecutivi precedenti ogni visita clinica.
Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stato calcolato come la somma di tutte le minzioni registrate nel diario diviso per il numero di giorni in cui il diario è stato completato durante quella visita.
Variazione=media all'osservazione meno media al basale.
Cambiamento negativo, più specificamente (cioè), una diminuzione del numero di minzioni rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il numero di minzioni è stato misurato dal diario vescicale di 3 giorni compilato per i 3 giorni consecutivi precedenti ogni visita clinica.
Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stato calcolato come la somma di tutte le minzioni registrate nel diario diviso per il numero di giorni in cui il diario è stato completato durante quella visita.
Variazione=media all'osservazione meno media al basale.
Variazione negativa, cioè diminuzione del numero di minzioni rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 4
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Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di minzioni per 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale nelle minzioni è stata calcolata come variazione del numero medio di minzioni per 24 ore a quella visita divisa per il numero medio di minzioni per 24 ore al basale, moltiplicato per 100.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Le minzioni notturne sono state definite come quelle che si verificano tra il momento in cui il soggetto è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo.
Il numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni notturne diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Variazione=media all'osservazione meno media al basale.
Cambiamento negativo, cioè diminuzione del numero di minzioni notturne rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle minzioni notturne per 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale nelle minzioni notturne è stata calcolata come variazione del numero medio di minzioni notturne per 24 ore a quella visita divisa per il numero medio di minzioni notturne al basale per 24 ore, moltiplicato per 100.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) nelle 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con una valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario. USS: scala a 5 elementi per misurare l'urgenza urinaria; intervallo: da 1 (nessuna sensazione di urgenza) a 5 (incapace di trattenere; perdita di urina). Il numero medio di episodi di UUI per 24 ore è stato calcolato come numero totale di minzioni con valutazione USS di 5 diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita. Variazione=media all'osservazione meno media al basale. Variazione negativa, cioè diminuzione del numero di episodi di UUI rispetto al basale=miglioramento. |
Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi UUI per 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale negli episodi di UUI è stata calcolata come variazione del numero medio di episodi di UUI per 24 ore a quella visita diviso per il numero medio di episodi per 24 ore al basale, moltiplicato per 100.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza per 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Gli episodi di urgenza sono stati definiti come quelli con un punteggio USS >=3 nel diario.
USS: scala a 5 elementi per misurare l'urgenza urinaria; intervallo: da 1 (nessuna sensazione di urgenza) a 5 (incapace di trattenere; perdita di urina).
Il numero medio di episodi di urgenza nelle 24 ore è stato calcolato come numero totale di episodi di urgenza diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Variazione=media all'osservazione meno media al basale.
Cambiamento negativo, cioè diminuzione del numero di episodi di urgenza rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi di urgenza per 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale negli episodi di urgenza è stata calcolata come variazione del numero medio di episodi di urgenza per 24 ore a quella visita divisa per il numero medio di episodi di urgenza per 24 ore al basale, moltiplicato per 100.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza notturna (NUE) nelle 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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I NUE sono stati definiti come quelli con un punteggio USS >=3 nel diario, che si verificano tra il momento in cui il partecipante va a letto e il momento in cui si alza per iniziare il giorno successivo. USS: scala a 5 elementi per misurare l'urgenza urinaria; intervallo: da 1 (nessuna sensazione di urgenza) a 5 (incapace di trattenere; perdita di urina). Il numero medio di NUE per 24 ore è stato calcolato come numero totale di NUE diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita. Variazione=media all'osservazione meno media al basale. Variazione negativa, cioè diminuzione del numero di NUE rispetto al basale=miglioramento. |
Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale in NUE per 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale di NUE è stata calcolata come variazione del numero medio di NUE per 24 ore a quella visita divisa per il numero medio di NUE al basale per 24 ore, moltiplicato per 100.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza grave (SUE) nelle 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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I SUE sono stati definiti come quelli con un punteggio USS >=4 nel diario.
USS: scala a 5 elementi per misurare l'urgenza urinaria; intervallo: da 1 (nessuna sensazione di urgenza) a 5 (incapace di trattenere; perdita di urina).
Il numero medio di SUE nelle 24 ore è stato calcolato come numero totale di SUE diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Variazione=media all'osservazione meno media al basale.
Variazione negativa, cioè diminuzione del numero di SUE rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale di SUE per 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La variazione percentuale rispetto al basale di SUE è stata calcolata come la variazione del numero medio di SUE nelle 24 ore a quella visita divisa per il numero medio di SUE al basale nelle 24 ore, moltiplicato per 100.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di assorbenti per l'incontinenza utilizzati nelle 24 ore alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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Il numero medio di assorbenti per l'incontinenza utilizzati nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di assorbenti per l'incontinenza utilizzati diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Variazione=media all'osservazione meno media al basale.
Variazione negativa, cioè diminuzione del numero di assorbenti per l'incontinenza utilizzati rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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PPBC: questionario auto-somministrato, a domanda singola, per descrivere la percezione dei partecipanti problemi correlati alla vescica (valutati su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni molto lievi, 3=alcuni lievi, 4=alcuni moderati , 5=gravi, 6=molti problemi gravi).
Variazione del punteggio=punteggio all'osservazione meno punteggio al basale; ridimensionato a variabili categoriche a 4 punti (miglioramento maggiore [differenza di punteggio <=-2]; miglioramento minore [differenza di punteggio = -1]; nessun cambiamento [differenza di punteggio = 0]; deterioramento [differenza di punteggio >=1]), basato sul punteggio PPBC.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala di percezione dell'urgenza (UPS) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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UPS: questionario a risposta singola autosomministrato per misurare la percezione dell'urgenza urinaria da parte dei partecipanti (valutato su una scala a 3 punti: 1=di solito non è in grado di trattenere l'urina; 3=di solito riesce a finire quello che sta facendo prima di andare in bagno senza perdite ).
Variazione del punteggio=punteggio all'osservazione meno punteggio al basale; ridimensionato a variabili categoriche a 3 punti (miglioramento [aumento di 1 o più punti nella differenza di punteggio]; nessun cambiamento [differenza punteggio=0]; deterioramento [differenza negativa di punteggio], basato sul punteggio UPS, con numero di partecipanti in ciascuna delle categorie a 3 punti.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio di disturbo dei sintomi alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
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La scala di disturbo dei sintomi OAB-q (8 item) fa parte dell'OAB-q.
Punteggio sintomo fastidio=somma dei punteggi per gli item da 1 a 8 (ogni elemento sintomo fastidio misurato su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (per niente) a 6 (molto).
Punteggio grezzo più basso possibile=8; punteggio più alto possibile=48.
Dati analizzati in base alla trasformazione del punteggio in una scala da 0 a 100: (Punteggio grezzo totale effettivo - valore più basso possibile del punteggio grezzo)/intervallo di punteggio grezzo * 100.
0=nessun sintomo fastidio, 100=alto disturbo sintomo.
Variazione=punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale, variazione negativa del punteggio=miglioramento.
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Basale, settimana 4 e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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ICIQ-SF: questionario autosomministrato per la valutazione e la quantificazione dell'incontinenza e del suo impatto sulla qualità della vita.
Punteggio ICIQ=somma delle risposte a 3 domande: Quanto spesso perde urina?
(intervallo: da 0=mai a 5=sempre); Quanta urina perdi di solito?
(intervallo: da 0=nessuno a 6=grande quantità); Complessivamente, quanto la perdita di urina interferisce con la tua vita quotidiana?
(range: da 0=per niente a 10=molto).
Intervallo di punteggio=0 (basso fastidio da perdite di urina) a 21 (massimo disturbo).
Variazione negativa (diminuzione) rispetto al basale nel valore del punteggio=ridotto livello di disturbo.
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Basale, settimana 12
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Numero di partecipanti con ciascuna risposta categorica alla settimana 12 per il questionario Benefit, Soddisfazione e Disponibilità a continuare (BSW)
Lasso di tempo: Settimana 12 (o ritiro anticipato)
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BSW: questionario a 3 voci per valutare la percezione dei partecipanti dell'effetto del trattamento in termini di beneficio del trattamento, soddisfazione del trattamento e disponibilità dei partecipanti a continuare il trattamento.
Risposta ad ogni item registrata in modo dicotomico (Beneficio: sì/no, sì - poco beneficio/molto beneficio; Soddisfazione: sì/no, sì - poco soddisfatto/molto soddisfatto, no - poco insoddisfatto/molto insoddisfatto; Disponibilità a continuare : sì/no, sì - poco disponibile/molto disponibile, no - poco disponibile/molto riluttante).
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Settimana 12 (o ritiro anticipato)
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Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere soddisfatti del questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (o ritiro anticipato)
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TSQ: Componente indipendente della vescica iperattiva TSQ.
Misurazione autosomministrata di 1 elemento della soddisfazione dei partecipanti per i partecipanti che ricevono un trattamento per la rubrica fuori rete.
Le 5 risposte categoriche sono state raggruppate in "Soddisfatto" (incluso "molto soddisfatto" e "abbastanza soddisfatto") e "Insoddisfatto" (incluso "molto insoddisfatto", "abbastanza insoddisfatto" e "né insoddisfatto né soddisfatto").
La percentuale di partecipanti che hanno riportato soddisfazione includeva quelli con risposte categoriche di "molto soddisfatto" e "abbastanza soddisfatto".
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Settimana 12 (o ritiro anticipato)
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Modifica rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario sulla salute del re (KHQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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KHQ: questionario autosomministrato contenente 21 domande valutate in 9 domini (percezione generale sulla salute, impatto sull'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno/energia, gravità dei sintomi urinari).
Ogni dominio era una scala categorica che è stata convertita in un punteggio numerico.
Tutti i domini sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove 0=miglior risultato/risposta e 100=peggior risultato/risposta.
Variazione=punteggio medio alla settimana 12 meno punteggio medio al basale, variazione negativa rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221058
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