Studie k hodnocení implantátu se šikmou horní částí u pacientů se šikmou čelistní kostí
3. listopadu 2022 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants
Perspektivní, otevřená, multicentrická studie s jedním ramenem k vyhodnocení údržby lingvální kosti u zahojených hřebenů pomocí systému implantátů ASTRA TECH, profilového implantátu OsseoSpeed™. 3leté navazující studium
Cílem studie je vyhodnotit zachování lingvální/palatinální marginální kosti pomocí implantátu (ASTRA TECH Implant System) OsseoSpeed™ Profile v místech, kde je anatomie alveolárního hřebenu skloněna v lingválním až bukálním směru.
Hypotézou je, že šikmý okrajový obrys implantátu pomůže zachovat lingvální/palatinální okrajovou kost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, IT-06121
- Studio Dentistico Donati
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lindau, Německo, D-88131
- Praxis Dr Robert Nölken
-
-
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328-2018
- Department of Periodontology, College of Dental Medicine, Nova Southeastern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Department of Periodontics, Robert Schattner Center, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Věk 18-75 let při zápisu
- Jazykově-bukální rozdíl ve výšce kosti mezi 2,0-5,0 mm v místě implantátu
- Anamnéza edentulismu ve studované oblasti minimálně 3 měsíce
- Přítomnost rozměrů hřebenu alveolární kosti posouzená zkoušejícím tak, aby umožňovala ≥1 mm kosti po obvodu implantátu po umístění implantátu.
- Potřeba jediného implantátu nahrazujícího chybějící zub v libovolném místě sousedním přirozeným zubem meziálně a sousedním přirozeným zubem nebo bezzubým prostorem distálně od plánované polohy implantátu (tj. žádný existující nebo plánovaný implantát sousedící s plánovanou pozicí studijního implantátu)
- Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
- Známá nebo suspektní současná malignita
- Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
- Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Aktuální potřeba kostního štěpu v plánované oblasti implantátu
- Předchozí zápis do současného studia
- Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních 6 měsíců
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance sponzora i zaměstnance v místě studie)
- Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty léčené implantátem ASTRA TECH Implant System, implantát profilu OsseoSpeed™
|
Implantační systém ASTRA TECH, implantáty s profilem OsseoSpeed™: Ø4,5, 5,0, 5,0S mm v délkách 9, 11, 13, 15 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně kostí v lingválním aspektu od umístění implantátu (základní hodnota) k opětovnému vstupu 16 týdnů po umístění implantátu
Časové okno: Na začátku a 16 týdnů
|
Klinická měření po instalaci implantátu a po 16 týdnech ke stanovení kostních úrovní v bukálním a lingválním aspektu ve vztahu k pevnému orientačnímu bodu na implantátu, tj. rozhraní mezi mikrozávitovou částí a ramenem v okrajové části implantátů. hodnocení bylo provedeno pomocí periodontální sondy a vzdálenosti byly měřeny s přesností na 0,5 mm.
Záporná hodnota znamená ztrátu kosti.
|
Na začátku a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 21 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zavedení implantátu.
|
Míra přežití u jednotlivých implantátů byla hodnocena při každé návštěvě.
Jakýkoli odstraněný implantát byl považován za ztrátu implantátu bez ohledu na důvod odstranění.
|
21 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zavedení implantátu.
|
|
Změna úrovně okrajové kosti (MBL) oproti umístění implantátu prezentovaná na úrovni implantátu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů, 21 týdnů, 12 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
Změna MBL hodnocena měřením vzdálenosti od referenčního bodu implantátu k nejvíce kuželovitému kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Byl vypočten průměr všech hodnot pro jeden subjekt a použit pro analýzu.
|
Výchozí stav a 16 týdnů, 21 týdnů, 12 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
|
Stav periimplantátových tkání měřený krvácením při sondování (BoP)
Časové okno: 21 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
BoP byl hodnocen záznamem krvácení po sondáži na meziálním, distálním, bukálním a palatinálním povrchu místa implantátu.
|
21 týdnů, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
|
Stav periimplantátových tkání měřený průměrnou změnou hloubky sondy (PPD) od trvalé obnovy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
PPD byla měřena pomocí běžné peridontální sondy od okraje dásně na nejbližší celý milimetr.
Průměrná změna PPD od trvalé náhrady je prezentována na úrovni implantátu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
|
Stav periimplantátových tkání měřený průměrnou změnou úrovně klinického připojení (CAL) od trvalé obnovy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
CAL byla měřena sondou od okraje korunky (rozhraní mezi abutmentem) ke korunce v meziální, bukální, distální a lingvální části implantátu.
Průměrná změna CAL od trvalé náhrady je uvedena na úrovni implantátu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po umístění implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tord Berglundh, Prof., Department of Periodontology, Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YA-PRO-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .